平成25年 6月28日作成

　　一般的名称： 線形加速器システム
　　販売名　　： (1)メバトロン
　　　　　　　　 (2)プライマス ミッドエナジー
　　　　　　　　 (3)プライマス ハイエナジー

　　(1)販売名　 ：メバトロン　( 16台)
　　　 SerNo.　 ：3167,3178,3196,3275,3282,3325,3335,3338,3341,3379
　　　　　　　　　3523, 3527, 3528, 3535, 3685, 3723

　　(2)販売名　 ：プライマス ミッドエナジー　( 57台)
　　　 SerNo.　 ：3166,3472,3476,3508,3548,3563,3637,3674,3694,3741
　　　　　　　　　3747,3838,3854,3871,3874,3875,3886,3892,3933,3971
　　　　　　　　　4007,4014,4023,4025,4038,4073,4104,4106,4108,4114
　　　　　　　　　4115,4138,4191,4261,4375,5005,5009,5018,5019,5051
　　　　　　　　　5054,5055,5064,5220,5258,5262,5263,5283,5289,5291
　　　　　　　　　5297,5308,5313,5339,5376,5447,5457

　　(3)販売名　 ：プライマス ハイエナジー　( 73台)
　　　 SerNo.　 ：3143,3148,3157,3184,3187,3189,3193,3233,3262,3315
　　　　　　　　　3327,3336,3359,3366,3436,3488,3513,3518,3521,3526
　　　　　　　　　3529,3531,3536,3668,3677,3717,3813,3819,3839,3844
　　　　　　　　　3867,3872,3876,3902,3943,3984,3985,3991,4033,4043
　　　　　　　　　4055,4057,4085,4101,4102,4105,4187,4204,4206,4219
　　　　　　　　　4225,4247,4252,4266,4275,4351,4357,4364,5007,5021
　　　　　　　　　5066,5077,5079,5090,5122,5136,5167,5188,5267,5269
　　　　　　　　　5285,5351,5458

　　数量　　 :　146台
　　出荷時期 : 平成 11年 10月〜平成 21年 5月

　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　輸入先製造業者名　　：SIEMENS A.G. Kemnath Factory（ドイツ）
　　許可番号　　　　　　：BG21300040

　　以下4件の不具合に対し製造元であるシーメンス社より改修の指示を受けました。弊社としては、製造元で
　　あるシーメンス社の指示に従い、対策したソフトウェアへの更新を、改修として実施いたします。

　　ａ）照合装置から治療器へ治療パラメータをダウンロードした後で、一時的に照射野を変更して照射野を
　　　　戻し忘れると、この変更を照合装置が認識しません。そのため操作者が照射前の最終確認で気が付か
　　　　ない場合には、誤った照射野で治療する可能性が有ります。
　　　　対策：照合装置が照射野の変更を認識できるように修正いたします。

　　ｂ）架台や絞りの回転角度検出または絞りブロックの位置検出機能に故障が発生した場合、治療器の制御
　　　　装置はエラーを検出しインターロックが動作しますが、エラー表示がわかりにくいため操作者が手動
　　　　でリセットしてしまうと、誤った角度や照射野で治療を行なう可能性があります。
　　　　対策：インターロックがリセット出来ないように修正いたします。

　　ｃ）IMRT治療（強度変調放射線治療）において治療台の位置照合を行なう場合、治療台の位置が治療計画の
　　　　設定値と異なると、照合装置が治療台位置の不一致のエラーを表示します。しかし、治療器の制御装置
　　　　にはエラーが表示されないため、分割照射の最初のみ照射が可能となります。ただしそれ以降の照射は
　　　　エラーで停止します。
　　　　対策：治療台の位置が治療計画の設定値と異なる場合、照射ができないように修正いたします。

　　ｄ）Ｘ線照射治療においてビーム中心を患者体表に光投影する十字板を電子線照射治療に誤って使用した　
　　　　場合に、照合装置ではエラーを表示し停止しますが、操作者が許可すると照射が可能となります。
　　　　対策：十字板が装着されたままでは電子線が照射できないように修正いたします。

　　治療のワークフローにおいては、架台や絞りの回転角度、照射野の位置や形状など全ての治療パラメータが
　　設定値に一致するよう治療器や治療台を設定し、その後、患者の体表マーカに基づく照射位置の最終確認が
　　行なわれます。また、照射直前には照合装置が設定値と現在の装置のパラメータを照合し、不一致の場合に
　　はエラーを表示して停止させるので、設定値と異なる治療パラメータがある場合には容易に気づくことが
　　出来ると考えております。従って、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えており
　　ます。
　　なお、これまでに本事象による健康危害発生の報告は受けておりません。

　　平成25年6月28日　（情報提供の開始）

　　本装置は、高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用
　　され、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747