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    平成25年 6月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： (1)血液ガスシステムＡＢＬ５００/６００　シリーズ
　　　　　　 (2)血液ガスシステムＡＢＬ５

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象は上記医療機器の付属品　D999ｐO2メンブランキット対象
コード番号：942-042（D999)
ロット　R0971
対象数量　54箱

出荷時期　平成２４年７月２６日から平成２４年９月１８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４丁目７番３５号　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入先製造業者：　Radiometer Medical Inc(丁抹国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、製造時にメンブラン内部の電解液の一部に問題が有り、該当のｐＯ２メンブランを交換し
使用すると、直後若しくは数日後に測定値が高くなる可能性があるとの報告が有りましたので、当該ロット
の回収を行う事といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当事象は、pO2のゼロキャリブレーション（ＡＢＬ５００／６００シリーズでは、トータルキャル、ＡＢＬ5
では２ポイントキャル）でエラー警告を出すだけでなく、測定値にも？マークをつけるために容易にデーター
不良を特定することが出来ます。
合わせて、通常患者さまの診断治療はさまざまの臨床的情報を総合的に判断して行われるものですので、当
データーのみで医療処置が行われることは無く、重篤な健康被害は無いと考えます。なお、現在までのところ
患者健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年6月26日　回収案内開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)血液ガスシステムＡＢＬ５００/６００　シリーズ
血液中のpH、pCO2、pO2、tHb、sO2、COHb、MetHb、RHb、O2Hb、カリウム、ナトリウム、カルシウム、クロール、
グルコース、ラクテートの各濃度を測定し、酸塩基平衡や酸素化状態に関する演算パラメーターを必要に応じて
印字することである。
(2)血液ガスシステムＡＢＬ５
全血中のpH、二酸化炭素分圧、酸素分圧を測定する自動測定装置

  8. その他

    9. なし

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QAセンター　角田純平
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川4丁目7番35号
電話番号： ０３‐６３１６‐１５９４
FAX番号 ： ０３‐４３３１‐３５４１