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平成25年 6月19日作成 平成25年 7月 3日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 加圧式医薬品注入器 販売名 ： バクスターインフューザー
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 品番 J2C1071J 製品名 バクスターインフューザー 24時間タイプ ロット番号 08N010、09C071、10B009 ロット数 計 3ロット 数量 9,288 個 出荷時期 2009年4月〜2011年1月 (2) 品番 J2C1073J 製品名 バクスターインフューザー 5mL/hr タイプ ロット番号 08N033 ロット数 計 1ロット 数量 1,452 個 出荷時期 2009年3月〜2010年 8月 (3) 品番 J2C1075J 製品名 バクスターインフューザー 2日タイプ ロット番号 08M024、08N006、09B024、09C072、09E050、09H039、09J055、09J056、09J057、 09K093、09N064、10A080 ロット数 計 12ロット 数量 32,316 個 出荷時期 2009年1月〜2010年8月 (4) 品番 J2C1080J 製品名 バクスターインフューザー マルチデイタイプ ロット番号 08N004、09E067、09J072、10A082 ロット数 計 4ロット 数量 11,412 個 出荷時期 2009年3月〜2011年5月 (5) 品番 J2C1082J 製品名 バクスターインフューザー 7日タイプ ロット番号 09D028 ロット数 計 1ロット 数量 2,952 個 出荷時期 2009年6月〜2010年4月 (6) 品番 J2C1954J 製品名 バクスターインフューザー BB60 ロット番号 08N008、09E033、09H003、09M004、10A081 ロット数 計 5ロット 数量 14,376 個 出荷時期 2009年3月〜2010年7月 (7) 品番 J2C1955J 製品名 バクスターインフューザー BB15 ロット番号 09A005、09D027、09H002、09K019、10A018 ロット数 計 5ロット 数量 9,780 個 出荷時期 2009年3月〜2010年5月 (8）品番 J2C1976J 製品名 バクスターインフューザー BB15・2mL/hrタイプ ロット番号 08M027、08N009、09A002、09A003、09A077、09A078、09A079 09C025、09E051、09F027、09H007、09H034、09H081、09J058 09J059、09J060、09K016、09N046、09N065 ロット数 計19ロット 数量 46,848 個 出荷時期 2009年3月〜2010年4月 バクスターインフューザーBBタイプとバクスターインフューザー用PCMとを一つの箱に梱包した組み合わ せ品の中にも自主回収対象の製品が含まれているものがございます。 自主回収対象ロットが含まれている組み合わせ品の管理コードおよび管理番号は下記の通りとなります。 管理コード J2C1954JPCA （バクスターインフューザーBB60・バクスターインフューザー用PCM0.5mL） 管理番号 09B018JA、09C006JA、09C023JA、09D018JA、09E012JA、09F002JA、09F035J、09G023J、 09G031J、09H008J、09H030J、09J005J、09J020J、09J026J、09K001J、09K012J、 09K031J、09M010J、09M018J、09N001J、09N007J、09N017J、09N030J、10A001J、 10A005J、10A014J、10A022J、10B016J、10B025J、10C007J、10C023J、10D004J、 10D011J、10D023J、10D033J、10E007J、10E019J、10E029J、10F006J、10F012J、 10F018J 管理コード J2C1955JPCA （バクスターインフューザーBB15・バクスターインフューザー用PCM0.5mL） 管理番号* 09C015JA、09C024JA、09D010JA、09D019JA、09E006JA、09F003JA、09F010JA 09F027J、09G001J、09G024J、09H009J、09H022J、09H031J、09J006J、09J021J、 09J027J、09K002J、09K023J、09K036J、09M011J、09M028J、09N008J、09N018J、 09N031J、10A006J、10A015J、10A023J、10B010J、10B011J、10B017J、10C003J、 10C016J、10C030J、10D005J、10D012J、10D024J、10D034J 管理コード J2C1976JPCA （バクスターインフューザーBB15・2mL/hrタイプ・バクスターインフューザー用PCM0.5mL） 管理番号* 09B005JA、09B019JA、09C018JA、09D003JA、09D006JA@、09D015JA@、09D020JA、 09D028JA、09E007JA、09F004JA、09F028J、09F036J、09G002J、09G025J、09H010J、 09H023J、09H032J、09H032J@、09J007J、09J017J、09J022J、09J033J、09K015J、 09K026J、09K029J@、09K037J、09M012J、09M029J、09N012J、09N019J、09N032J、 09N033J、10A007J、10B001J、10B012J、10B020J、10B020J@、10B029J、10C008J 管理コード J2C1976JPCA2mL （バクスターインフューザーBB15・2mL/hrタイプ・バクスターインフューザー用PCM2mL） 管理番号* 09B006JA、09B015JA、09B022JA、09C007JA、09C020JA、09C025JA、09D021JA、09D029JA、 09E008JA、09F013J、09F014J、09F021J、09F026J、09F037J、09G006J、09G021J、 09G026J、09H002J、09H014J、09H027J、09J012J、09J023J、09J034J、09K016J、 09K027J、09K038J、09M013J、09M019J、09M030J、09N013J、09N020J、09N036J、 10A002J、10A008J、10A024J、10B002J、10B013J、10B021J、10C002J、10C009J
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： バクスター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目8番10号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00208 (1) 製造業者の名称 Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｉｒｖｉｎｅ 製造業者の住所 １７５１１ Ａｒｍｓｔｒｏｎｇ Ａｖｅｎｕｅ Ｂｌｄｇ ３ Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ， Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ 認定番号 BG30401608 輸入先国名 アメリカ合衆国
回収理由
2009年、海外製造元において当該製品の末端部ルアーロックと青色翼状ルアーキャップの部分からの薬液漏れに 関する苦情報告の増加を受け、青色翼状ルアーキャップをより確実に嵌め合わせが出来るように2010年1月に改 良し、順次出荷させていただいております。 この度、海外製造元より、改良前の製品を市場から回収する旨の連絡を受けました。弊社としては、2009年8月 に「バクスターインフューザーご使用の際のお願い」において薬液漏れを防ぐための使用上の注意喚起をさせて いただいておりましたが、改良前の製品が市場に残ることによる健康被害を確実に防ぐため自主回収を決定致し ました。
危惧される具体的な健康被害
バクスターインフューザーは治療を目的とした薬液の微量精密注入又は断続注入に用いる単回使用のポンプで、 衣類に装着して携帯使用する医療機器であり、その目的に応じて複数の種類があります。 改良前の製品をご使用になり、薬液漏れが発生致しますと、薬液に触れることによる健康被害の発生の可能性が ございます。その場合は、ご使用を中止していただきますようお願い致します。 なお、本製品は医療従事者の監視下で使用・管理される医療機器であり、薬液漏れが発生した場合においても直 ちに適切な対応がとられ、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。 現在のところ当該対象製品による薬液漏れによる健康被害の発生の報告はございません。 本製品は嵌め合わせを確実に行うことで、薬液の漏れを防げることを確認しておりますので、ご使用の際には十 分に接続部分を確認していただくことで回避できる事象であり、万が一、薬液の漏れが生じた場合であっても容 易に発見でき、事前に医療機関にお知らせさせていただいている内容によって適切に処理できるものと考えてお ります。
回収開始年月日
平成25年6月17日
効能・効果又は用途等
(1)バクスターインフューザー SVシリーズ 薬液の微量精密持続注入に用いる使い捨てのポンプであり、衣服に装着して携帯使用する。 (2)バクスターインフューザー BBシリーズ バクスターインフューザー用PCM（※1）に接続してPCA（※2）ラインを構成し、疼痛管理治療を 目的とした 薬液の微量精密持続注入と断続注入が併用できる使い捨てのポンプであり、衣服に 装着して携帯使用する。 ※1 PCM バクスターインフューザに接続してPCAラインを構成し疼痛管理治療を目的とした薬液の断続注入に 用いる使い捨てのリザーバーである。 ※2 PCA Patient Controlled Analgesia：患者自己調整鎮痛法の略。
その他
当該製品の納入先医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 品質保証部 村井 茂 連絡先 ： バクスター株式会社 東京都中央区晴海一丁目8番10号 電話番号： 03-6204-3840 FAX番号 ： 03-6204-3841