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    平成25年 6月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： アナログ式口外汎用歯科X線診断装置
販売名　　： (1)70kV　デンタルシリーズ
　　　　　　 (2)オーレックスS12X　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)70kV　デンタルシリーズ
　　製造番号：26600101 〜 26600201、26800101 〜 26800201、29500101 〜 29500803、
　　　　　　　29600101 〜 29600301、29700101 〜 29700601、29800101 〜 29800401
　　数量　　：58台
　　出荷時期：平成23年6月 〜 平成25年5月

(2)オーレックスS12X　シリーズ
　　製造番号：16100101 〜 16100905
　　数量　　：48台
　　出荷時期：平成24年1月 〜 平成25年5月

合計台数　　：106台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 朝日レントゲン工業株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区久世築山町376-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B2X00001

  4. 改修理由

    5. 国内において、制御器のヒューズが切れたとの報告を受けました。
調査の結果、X線ヘッド回転防止ストッパー部の加工作業が不適切であったために、X線ヘッドが同方向に
回転することによりケーブルがねじれ、断線する可能性があることが分かりました。
よってこの対策として、上記製造番号の装置について、不具合の原因であるX線ヘッド回転防止ストッパー部の
補強による改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、不具合それ自体が重篤な健康被害を誘発するものではありません。
万が一、異常が発生した場合においても、本装置使用中は、医療従事者により常に装置及び患者は監視されて
おり、直ちに適切な処置を取ることができるので、重篤な健康被害が発生することはありません。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年6月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、人体の頭部を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して、歯科診療のための歯又は
頚部の画像情報を提供すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は、全て把握しております。
納入先に通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　片山修二
連絡先　： 朝日レントゲン工業株式会社
　　　　　 京都府京都市南区久世築山町376-3
電話番号： 075-921-4371
FAX番号 ： 075-921-4328