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    平成25年 6月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用インプラントフィクスチャ
販売名　　： オッセオタイトサーテン２インプラント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：オッセオタイトサーテンプリベイル２インプラント
製品番号　：XIIOS5411
ロット番号：2011090247
出荷数量　：26個
出荷時期　：平成24年5月30日〜平成25年5月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオメット３ｉジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府豊中市寺内２‐４‐１　緑地駅ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00048
外国製造業者　　　　：バイオメット　スリーアイ　インク

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの一部において、他の構成品との嵌合部であるインターナルヘクスが形成されていないため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品に本事象がみられた場合、プレースメントドライバーが嵌合せず設置できないため、
手術を行うことができません。医療従事者は容易に気付き、患者に使用されることはありません。
手術の遅延は避けられませんが、重篤な健康被害は発生しないと考えます。
なお、これまでに国内外で本不具合による重篤な健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年6月13日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯の欠損部位の歯冠回復及び有床義歯の安定による咀嚼機能の回復。
フィクスチャ：顎骨内に埋め込み、アバットメント、シリンダー、スクリューを接続し、
義歯と固定する補綴に使用される。

  8. その他

    9. 当該製品を納入しました施設はすべて弊社にて把握しておりますので、当該製品を回収する旨を
文書で通知し、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 梁　智子
　　　　　 中村和夫
連絡先　： バイオメット３ｉジャパン株式会社
　　　　　 薬事部
電話番号： 06‐6868‐3017
FAX番号 ： 06‐6868‐2444