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    平成25年6月18日作成
平成25年7月5日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： (1)エスパイア
　　　　　　 (2)エスパイア 7900
　　　　　　 (3)エスパイア View
　　　　　　 (4)アバンス ケアステーション
　　　　　　 (5)エイシス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）エスパイア
製造番号　：
KH8556、KH8558、KH8563、KH8566、KH8567、KH8568、KH8569、KH8576、KH8577

数量　　　： ９台

出荷時期　： 平成２５年　３月


（2）エスパイア 7900
製造番号　：
KJ7043、KJ7241、KJ7444、KJ7455、KJ7456、KJ7457、KJ7459、KJ7460、KJ7461、KJ7462、
KJ7463、KJ7464、KJ7465、KJ7466、KJ7467、KJ7468、KJ7469、KJ7470、KJ7471、KJ7472、
KJ7474、KJ7476、KJ7477、KJ7478

数量　　　： ２４台

出荷時期　： 平成２５年　３月 〜 平成２５年　５月

（3）エスパイア View
製造番号　：
KM8108、KM8224、KM8226、KM8227、KM8228、KM8229、KM8230、KM8231、KM8232、KM8233、
KM8234、KM8235、KM8236、KM8237、KM8238、KM8239、KM8240、KM8241、KM8242、KM8243、
KM8244、KM8245、KM8246、KM8247、KM8248、KM8249、KM8250、KM8251、KM8252、KM8253、
KM8254、KM8255、KM8256、KM8257、KM8258、KM8259、KM8260、KM8261、KM8262、KM8263、
KM8264、KM8265、KM8266、KM8267、KM8268、KM8269、KM8270、KM8272、KM8273

数量　　　： ４９台

出荷時期　： 平成２５年　３月 〜 平成２５年　５月

（4）アバンス ケアステーション
製造番号　：
KK5265、KK5274、KK5359、KK5360、KK5361、KK5362、KK5363、KK5364、KK5365、KK5366、
KK5367、KK5368、KK5369、KK5370、KK5371、KK5372、KK5373、KK5374、KK5375、KK5376、
KK5377、KK5379

数量　　　： ２２台

出荷時期　： 平成２５年　３月 〜 平成２５年　５月

（5）エイシス
製造番号　：
KL9322、KL9402、KL9403、KL9404、KL9424、KL9425、KL9426、KL9427、KL9428、KL9429、
KL9430、KL9431、KL9432、KL9433、KL9434、KL9435、KL9436、KL9437、KL9438、KL9439、
KL9440、KL9441、KL9442、KL9443、KL9444、KL9445、KL9446、KL9447、KL9448、KL9449、
KL9450、KL9451、KL9452、KL9453、KL9454、KL9455、KL9456、KL9457、KL9458、KL9459、
KL9460、KL9461、KL9462、KL9463、KL9464、KL9465、KL9466、KL9469、KL9471

数量　　　： ４９台

出荷時期　： 平成２５年　３月 〜 平成２５年　５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Datex-Ohmeda,inc（アメリカ）
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems(China)Co. ,Ltd.（中華人民共和国）(*)

  4. 改修理由

    5. 当該装置で使用されるリユーザブルマルチアブソーバーカニスタ(再使用可能な二酸化炭素吸収カン）に
おいて、特定ロットのカニスタの形状不良により、適切な密閉ができない可能性があることが、
製造元での客先での不具合品の調査により判明しました。
本改修は正しい形状のリユーザブルマルチアブソーバーカニスタに交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象によって、患者様に対する人工呼吸の換気に影響を及ぼす可能性はありますが、換気量は常時
モニタリングされており、問題発生時にはフレッシュガス流量を高めに設定することにより換気への影響を
低減させることが可能であることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと
考えております。また不適切な密閉により医療スタッフが麻酔剤を含む患者様の呼気に暴露される恐れが
ありますが、麻酔剤の濃度は拡散により低下されているため、医療スタッフに重篤な健康被害が発生する
ことはないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年6月18日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に麻酔ガスを供給する装置であり二酸化炭素吸収剤を有し、患者の呼気ガスを再利用しながら、
患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１