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    平成25年 6月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： AO LISS ロッキングプレートシステムインプラント（滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：413-010S
製品名　：Tiロッキングスクリュー 径3.5mm-10mm
対象ロット：2747402
対象回収数量：138個

製品番号：413-020S
製品名　：Tiロッキングスクリュー 径3.5mm-20mm
対象ロット：2745382
対象回収数量：159個


出荷時期：2011年7月14日〜2013年2月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
海外製造業者：Synthes GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、梱包された製品に対し、外部ブリスターパッケージおよび外箱へ全長の異なる表示ラベル
を貼付した可能性があり、その場合は、規格外れの不良品に当たるため自主回収を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は複数本のスクリューで固定し、仮に本製品を使用したとしても他のスクリューで固定されているた
めインプラントの固定力低下やバックアウト等が発生する可能性は低いと考えられます。また、使用前およびス
クリュー挿入後に確認をするので、発見された場合は適切な処置をすることができます。そのため、重篤な健康
被害の発生する可能性はないと考えられます。
現在のところ、国内において当該同様事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年6月13日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は大腿骨及び脛骨等の長管骨の骨端部並びに骨幹端部の骨折を固定するため、またはプレートのスク
リューホールを閉鎖するために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を委託保有している医療機関はすべて把握しております。
そのため、文書にて通知の上回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シンセス株式会社　品質保証室　榊原　正曜、池田　誠
連絡先　： 東京都品川区勝島1-1-1佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7階
電話番号： 03-6674-1854
FAX番号 ： 03-3768-8864