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    平成25年 6月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用サージカルドレープ
販売名　　： バリアー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：805680
ロット番号：12391638
数量：1箱（40枚）
出荷時期：平成25年5月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メンリッケヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿6-20-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10015
製造元の名称及び国名：INTERGAZE,s.r.o.　（チェコ）

  4. 回収理由

    5. 外国にて滅菌シールの剥がれが2ロット（各1件）報告されました。このことからスウェーデン本社から回収を実
施する連絡がありました。弊社では輸入時に全製品の滅菌パウチについて目視検査を実施しておりますが、念の
ため対象ロットについては回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用した場合、患者様における感染症の可能性を完全に否定できません。しかし、当該事象は使用前
の確認により気付くことが可能であり、また当該製品は直接患者様の体内に挿入する製品ではないこと、通常術
後管理が行われることから重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと判断しております。尚、国内におい
て同様事象の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年6月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術室やカテーテル処置室の汚染(器具やテーブルの上)から外科切開部位や術野を隔離するために、保護的なカ
バー又は障壁として用いる不織布製の用具をいう。本品は患者を手術中の熱、炎又は他の形態のエネルギーから
保護するためにも使用する。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 樋口　徹
連絡先　： メンリッケヘルスケア株式会社
　　　　　 薬事・信頼性保証部
電話番号： 03-6914-5007
FAX番号 ： 03-5909-1142