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    平成25年 6月12日作成
平成25年　6月20日訂正(＊)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　MHI-TM2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量：8台
製造番号：201901、201904、201905、202901、202902、202904、202906、203921(＊)
製造年月日：平成20年4月21日〜平成25年3月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱重工業株式会社　機械・鉄構事業本部（広島）
製造販売業者の所在地： 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00003

  4. 改修理由

    5. 患者Ａを治療中に軽故障が発生したため、以下の操作（(1)〜(4)）を実行して治療（照射）を再開したが、オペ
レータコンソール画面に表示されている患者Ａのデータ（患者名、患者ＩＤ等）が、当日の１番目に予約されて
いる患者Ｂのデータに変化していることに気付いて治療を中止するとともに、患者Ａの当該門の治療実績が、患
者Ｂの照射実績として誤って保存されたという事象の発生が、医療機関から報告されました。原因調査の結果、
ソフトウェアの不具合が判明したため、改修を行うこととしました。

(1) オペレータコンソール画面の「終了ボタン」をクリックする。
(2) 患者Ａの治療を継続するため、同画面に表示されたポップアップ画面（本当に治療を終了しますか？）で
　「いいえ」をクリックする。
(3) 「アラームリセットボタン」を押して軽故障を解除する。
(4) 患者Ａの治療を再開する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 治療実績が誤って保存されることによって、患者Ａを再び治療してしまう事態、あるいは、患者Ｂの治療を行わ
ない事態の発生は否定できません。本事象は、軽故障が発生し、かつ「アラームリセットボタン」を押さずに
「終了ボタン」を押してしまうイレギュラーな操作でのみ発生することから、ソフトウェアの改修が完了するま
では、
表示等により使用上の注意事項を周知して、本事象の発生を防止することによって、重篤な健康被害が発生する
おそれは
ないと考えます。また、これまでに当該事象及びそれによる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年6月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高エネルギーＸ線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　脇山洋一
連絡先　： 三菱重工業株式会社　機械・鉄構事業本部（広島）
　　　　　 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
電話番号： 082-291-2135
FAX番号 ： 082-294-9878