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    平成25年 6月13日作成
平成25年 8月13日訂正(*)
平成25年11月25日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 振せん用脳電気刺激装置
販売名　　： DBS リード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：下記の通り
204937860、204937863、204937864、204937865、204937869、204937870、204937871、205028872、205028873、


205028874、205037075、205037079、205038186、205038187、205038188、205081195、205081197、205839029、
205922711、205930890、205930901、206101024、206101044、206101047、206101048、206108990、206108991、


206155101、206160416、206161166、206169629、206169630、206177217、206182106、206185693、206186382、
206208840、206270653、206297850、206318782、206318784、206318787、206325979、206325999、206326060、


206326061、206326062、206326066、206326069、206326200、206331596、206331597、206331599、206331600、
206337146、206342325、206342327、206342328、206342345、206342349、206348490、206348491、206359530、


206359617、206367663、206367665、206450458、206451083、206472465、206472531、206472539、206525677、
206559817、206559821、206559822、206578362、206701199、206711140、206711141、206711146、206711147、　
　
206711148、206711149、206711150、206711186、206711209、206711210、206711215、206711216、206711217、　
　
206711256、206717575、206717577、206717743、206717744、206717745、206722978、206722979、206722980、　
　
206722985、206722988、206722997、206722999、206723000、206723001、206731953、206731954、206735599、　
　
206742468、206746188、206746189、206746190、206746192、206746193、206748585、206748832、206748837、　
　
206748842、206748864、206748867、206748869、206748871、206748873、206752785、206753580、206753584、　
　
206753588、206754000、206754486、206759156、
V860237、VA005VQ、VA01GA6、VA01WE5、VA01ZJK、VA02032、VA02BM6、VA02KCC、VA04H0H、VA04JNA、
VA04MA2、VA04PWK、VA04SJT、VA0595Y、VA05CBS、VA05XPC、VA06JVU、VA06XPS、VA07RG7
206205205(*)、VA04SMB(*)

回収対象数量：　３７４個(**)

出荷時期　　：　平成２３年５月２４日から平成２５年５月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋2-14-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造元　　　　：　メドトロニック社（米国）

  4. 回収理由

    5. DBSリード付属品であるリードキャップをリードに取り付ける際に、リードキャップのコネクタブロックが回転
し、リードを破損させてしまう事象が確認されました。この度、リードキャップのコネクタブロックが回転しに
くい改良品を提供する準備が整いましたので、改良前のリードキャップを同梱する特定ロットの当該製品を自主
回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品におきましては、使用方法に従い操作して頂くことで、当該事象の発生を防ぐことが可能です。リード
が破損した場合には、３番電極が使用不能になる可能性がありますが、リード抵抗値の測定により当該事象を発
見することが可能です。そのため、他の電極を用いての治療継続もしくはリード交換等の適切な処置が可能であ
り、患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断します。
現在まで、本事象に起因する患者様の重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年6月11日　(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脳刺激療法のため脳深部に植え込まれる電極(リード)である。

  8. その他

    9. 回収対象の３７４個（**）全てについて出荷先を把握しております。速やかに文書による情報提供および該当製
品の回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 弘瀬　雅晴
　　　　　 水野　駿太
連絡先　： 東京都港区東新橋2-14-1
電話番号： 03-6430-7025
FAX番号 ： 03-6430-7110