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    平成25年 6月12日作成
    
平成31年 1月 9日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)モータ付自動絞り加速装置用コリメータ (2)(3)汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： (1)ノバリス　放射線治療計画システム
　　　　　　 (2)iPlan　ステーション
　　　　　　 (3)ブレインラボ　iPlan Net Server

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) ノバリス　放射線治療計画システム
製造番号(*)：01735344792, 01735344795, 05-61486-10900-48B, 06-59172-20143B,
　　　　　05-62140-10900-48B, 06-82837-10800-50C, 06-85940-10800-50C, 07-107419-10800-50C,
　　　　　07-101382-10800-50C,07-115957-10954-04, 07-118358-10900-48C, 07-131496-10954,
　　　　　07-140065-10958,07-140080-10954, 07-150061-10954A, 08-145130-10954A,
　　　　　08-147278-10958A,08-150857-10958A, 08-151736-10958A, 08-154803-10954A, 
　　　　　08-158493-10958-01A, 1162908001, 1401008001, 6387910001, 1641908001, 2641209001,
　　　　　2968309001
数　　量：27台(*)
出荷時期：2005年3月〜2009年5月


(2) iPlan　ステーション
製造番号(*)：1268808001, 1779808001, 1898308001, 2005808001, 2148609001, 2194909001,
　　　　　2244909001, 2245009001, 2905609001, 3120809001, 3275709001, 3278909001,
　　　　　3408309001, 4062509001, 4291109001, 4364709001, 4408009001, 4452710001,
　　　　　4466010001, 4492810001, 4522710001, 4564610001, 4598610001, 4598610002,
　　　　　4609510001, 4609710001, 4610710001, 4645710001, 4712110001, 4713710001,
　　　　　4760010001, 4760010002, 4863910001, 4973110001, 5174910001, 5332110001,
　　　　　5359610001, 5625510001, 5634910001, 5645810001, 5929010001, 6308910001,
　　　　　6423810001, 6469910001, 6527010001, 6688811001, 6745511001, 6784311001,
　　　　　6884311001, 8973411001, 4062509002
数　　量：51台(*)
出荷時期：2008年12月〜2012年6月

(3) ブレインラボ　iPlan Net Server
製造番号(*)：3124009001, 3226109001, 3275809001, 4492910001, 4607510001, 4610010001,
　　　　　4665810001, 4879210001, 4879210002, 4981410001, 4981410002, 4981410003,
　　　　　5636110001, 5644710001, 4645510001, 5359410001, 5645710001, 5924910001,
　　　　　6248310001, 6309010001, 6528810001, 6689711001, 6745211001, 9696712001
数　　量：24台(*)
出荷時期：2009年6月〜2011年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：Brainlab AG（ドイツ国）(*)

  4. 改修理由

    5. 製造元の調査により、iPlan RT Doseバージョン4.0および4.1（4.1.0、4.1.1、4.1.2、4.1.3）を使用して治療
計画を作成する際、マルチリーフコリメータに対して特定の形状修正を行った場合に、それが線量計算値に正し
く反映されない可能性があることが判明いたしました。この不具合を解決するため、改良版ソフトウェアのイン
ストール作業を自主改修として実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. MLCの形状修正が線量計算に正しく反映されていないことにユーザーが気づかない場合、意図しない線量が照射
される可能性があります。しかし、影響が重大なものに関してはユーザーがMLCの形状と線量分布図を見比べた
とき、あるいは治療前の検証段階で発見することが可能なため、重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年5月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 本装置は、直線加速装置による放射線治療もしくは定位放射線治療における、患部の位置決めと治療計画を
行う。

(2) 本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピュータ断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像装
置（ＭＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置からの医用画像データを表示、
処理を行う独立型の汎用画像処理ワークステーションである。取得した画像データに対して種々の２次元画像
処理、３次元画像処理を行い、その処理結果をモニターに表示し、印刷または他の装置へ転送を行うことによ
り、病態に係わる判断、評価または診断を行うための情報を提供する。なお、本装置は患者環境下で使用する
ことはない。

(3)本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（CT）、透視検査装置、磁気共鳴画像装
置（MRI）、ガンマカメラ、PET 装置、SPECT 装置などの画像診断装置や画像サーバからの画像データを取り
込み、そのデータに対して処理を行う汎用画像処理ワークステーションである。本装置は、評価、診断や治
療方法の検討を行うための情報を提供する。なお、本装置を患者環境下で使用することはない。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事統括部　渡部
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901