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    平成25年6月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
　　　　　　 (2)シグナエコースピード
　　　　　　 (3)シグナEXCITE HDx 1.5T
　　　　　　 (4)シグナEXCITE HDx 3.0T
　　　　　　 (5)シグナEXCITE 3.0T

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
製造番号　：
YM0078、YM0100、YM0131、YM0217、YM0274、YM0307、YM0382、YM0402、YM0408、YM0431、
YM0432、YM0433、YM0436、YM0443、YM0455、YM0509、YM0535、YM0539、YM0607、YM0617、
YM0618、YM0652、YM0666、YM0725、YM0763、YM0764、YM0768、YM0770、YM0774、YM0809、
YM0838、YM0841、YM1465、YM1470、YM1475、YM1492、YM1497、YM1715、YM1718、YM1760、
YM1776、YM3082、YM3099、YM3778、YM3793、YM3794、YM3802、YM3803、YM3805、YM3807、
YM3812、YM3814、YM3816、YM3818、YM3819、YM3822、YM3823、YM3824、YM3825、YM3826、
YM3829、YM3830、YM3831、YM3832、YM3836、YM3837、YM3839、YM3840、YM3841、YM3842、
YM3843、YM3844、YM3845、YM3855、YM3865、YM3867、YM3870、YM4105、YM4112、YM4117、
YM4119、YM4121、YM4150、YM4153、YM4155、YM4167、YM4188

数量　　　： ８７台

出荷時期　： 平成　３年　４月 〜 平成２５年　３月


（2）シグナエコースピード
製造番号　：
YM0464、YM0600、YM0778、YM0796、YM0800、YM0801、YM0802、YM0859、YM0866、YM0867、
YM0888、YM0901、YM2003、YM2004、YM2025、YM2031、YM3032、YM3037、YM3040、YM3067

数量　　　： ２０台

出荷時期　： 平成１３年１２月 〜 平成１８年　９月

（3）シグナEXCITE HDx 1.5T
製造番号　：
YM1691、YM1692、YM1695、YM1709、YM1710、YM1777

数量　　　： ６台

出荷時期　： 平成１８年１０月 〜 平成１９年　９月

（4）シグナEXCITE HDx 3.0T
製造番号　：
YM1802

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１９年　３月

（5）シグナEXCITE 3.0T
製造番号　：
YM1261、YM1400、YM1411、YM1803、YM1804、YM1812、YM1813、YM1816、YM1817、YM1824、
YM1828、YM1829、YM1831、YM1832、YM1833、YM1835、YM1836、YM1837、YM1839、YM1842、
YM1844、YM1845、YM1846、YM1848、YM1849、YM1882

数量　　　： ２６台

出荷時期　： 平成１７年　２月 〜 平成２５年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Magnets（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、ClariViewとGTVK Viewerからのスクリーンセーブ画像（以下対象画像）に違うIDのつい
た画像ヘッダーを作成する可能性があります。この問題により、対象画像が特定のPACSで転送された場合
に別の患者様のシリーズに登録されてしまう可能性があります。本改修では、この障害が是正されたソフト
ウェアへ変更する改修作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象によって、画像ヘッダーのみを識別コードとして使用する特定のPACS上では、対象画像を別の患者
様の追加の画像として保管してしまう可能性があります。しかしながら、本事象は、対象画像の作成が秒単
位まで同日の時間を持つ画像シリーズ間でのみ発生し、また対象画像には患者名、患者ID、撮影日時等が
正しく記録されており、最終的な確定診断は他の検査による検査結果も総合して行われるため、本事象によ
り患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。なお、これまでに本事象による健康被
害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年6月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１