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    平成25年 6月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波吸引器
販売名　　： 超音波手術器 CUSA EXcel

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：未滅菌23kHzリユーザブルスタンダードチップ
製品番号　：C4601ELT
対象ロット：TL-266499
出荷数量　：1個
出荷時期　：2013年5月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072

  4. 回収理由

    5. 本製品には構成部品の一つとしてOリングが同梱されておりますが、この度製造元より単一のロット製品にお
いて本来本製品に使用すべきものとは別のOリングを製品に入れてしまったことが判明したとの通知を受けまし
た。異なるOリングを装着しても使用は可能ですが、潅流量が若干減少する可能性があるため、製造元は同製品
を自主回収することとしました。弊社はこの通知を受け、国内に於いても同様事象発生の可能性を否定できな
いと判断し、同製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 潅流量が減少した場合、本来の組織乳化作用が得られず、組織の破砕・吸引に通常より時間がかかることで処置
時間の延長が生じる可能性も想定されますが、本製品は医師によって使用されるものであり、他の手段による処
置または代替のチップを使用することによって常に適切な対応が可能であることから、重篤な健康被害が発生す
る可能性はありません。なお、これまでの調査では、国内外ともに健康被害の発生は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年6月12日　(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術において、組織の破砕、乳化、吸引に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を回収します。なお、該当製品の出荷先は
全て弊社にて把握しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 浜田大輔
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335