平成25年6月12日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ダッシュ

製造番号　：
LD1881、LE0099、LE0850、LE0851、LE0852、LE0853、LE0863、LE0864、LE0865、LE1575、
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LE5717、LE5718、LE5720、LE5721、LE5722、LE5723、LE5724、LE5726、LE5727、LE5728、
LE5729、LE5730、LE5731、LE5732、LE5733、LE5734、LE5735、LE5736、LE5737、LE5738、
LE5739、LE5740、LE5741、LE5742、LE5743、LE5744、LE5745、LE5746、LE5747、LE5748、
LE5749、LE5750、LE5751、LE5752、LE5753、LE5755、LE5756、LE5757、LE5758、LE5759、
LE5760、LE5761、LE5762、LE5763、LE5764、LE5765、LE5766、LE5767、LE5768、LE5769、
LE5770、LE5771、LE5772、LE5773、LE5774、LE5775、LE5776、LE5777、LE5778、LE5779、
LE5780、LE5781、LE5782、LE5783、LE5784、LE5785、LE5786、LE5787、LE5788、LE5789、
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LE5800、LE5801、LE5802、LE5803、LE5804、LE5805、LE5806、LE5807、LE5808、LE5809、
LE5810、LE5811、LE5812、LE5813、LE5814、LE5815、LE5816、LE5817、LE5818、LE5819、
LE5820、LE5821、LE5822、LE5823、LE5824、LE5825、LE5826、LE5827、LE5828、LE5829、
LE5831、LE5832、LE5833、LE5834、LE5835、LE5836、LE5837、LE5838、LE5839、LE5840、
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LE5851、LE5852、LE5853、LE5854、LE5855、LE5856、LE5857、LE5858、LE5859、LE5860、
LE5861、LE5862、LE5863、LE5890、LE5891、LE5892、LE5893、LE5894、LE5895、LE5896、
LE5897、LE5898、LE5899、LE5900、LE5901、LE5902、LE5906、LE5907、LE5909、LE5910、
LE5913、LE5915、LE5916、LE5917、LE5918、LE5919、LE5920、LE5921、LE5924、LE5925、
LE5926、LE5927、LE5928、LE5929、LE5930、LE5931、LE5932、LE5933、LE5934、LE5935、
LE5937、LE5938、LE5939、LE5940、LE5941、LE5942、LE5943、LE5944、LE5945、LE5946、
LE5947、LE5948、LE5949、LE5950、LE5951、LE5952、LE5954、LE5955、LE5956、LE5957、
LE5958、LE5959、LE5960、LE5961、LE5962、LE5963、LE5964、LE5965、LE5966、LE5967、
LE5968、LE5969、LE5970、LE5971、LE5972、LE5973、LE5977、LE5978、LE5979、LE5980、
LE5981、LE5984、LE5985、LE5987、LE5989、LE5990、LE5991、LE5992、LE5993、LE5994、
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LE6025、LE6026、LE6027、LE6028、LE6029、LE6030、LE6031、LE6032、LE6033、LE6034、
LE6035、LE6036、LE6037、LE6038、LE6039、LE6040、LE6041、LE6042、LE6043、LE6044、
LE6045、LE6046、LE6047、LE6048、LE6049、LE6050、LE6051、LE6052、LE6053、LE6054、
LE6055、LE6056、LE6057、LE6058、LE6059、LE6060、LE6061、LE6062、LE6063、LE6064、
LE6065、LE6066、LE6067、LE6068、LE6069、LE6070、LE6071、LE6072、LE6073、LE6074、
LE6075、LE6078、LE6079、LE6080、LE6081、LE6082、LE6083、LE6084、LE6085、LE6086、
LE6087、LE6088、LE6089、LE6090、LE6091、LE6092、LE6093、LE6095、LE6096、LE6097、
LE6098、LE6099、LE6100、LE6101、LE6102、LE6103、LE6104、LE6105、LE6106、LE6107、
LE6108、LE6109、LE6110、LE6111、LE6112、LE6113、LE6114、LE6115、LE6117、LE6118、
LE6119、LE6120、LE6121、LE6122、LE6123、LE6124、LE6127、LE6128、LE6129、LE6130、
LE6131、LE6132、LE6133、LE6134、LE6135、LE6136、LE6137、LE6138、LE6139、LE6140、
LE6141、LE6142、LE6143、LE6144、LE6145、LE6149、LE6150、LE6151、LE6152、LE6153、
LE6154、LE6156、LE6157、LE6158、LE6159、LE6160、LE6161、LE6162、LE6163、LE6164、
LE6165、LE6166、LE6167、LE6168、LE6169、LE6170、LE6171、LE6172、LE6173、LE6174、
LE6175、LE6176、LE6178、LE6179、LE6180、LE6181、LE6182、LE6183、LE6184、LE6185、
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LE6197、LE6198、LE6199、LE6200、LE6201、LE6202、LE6203、LE6204、LE6205、LE6206、
LE6207、LE6210、LE6211、LE6212、LE6213、LE6216、LE6217、LE6218、LE6219、LE6220、
LE6221、LE6222、LE6223、LE6224、LE6225、LE6226、LE6227、LE6229、LE6230、LE6231、
LE6232、LE6233、LE6234、LE6235、LE6237、LE6239、LE6240、LE6241、LE6242、LE6243、
LE6244、LE6245、LE6246、LE6247、LE6248、LE6249、LE6250、LE6251、LE6252、LE6254、
LE6255、LE6256、LE6257、LE6258、LE6259、LE6260、LE6261、LE6262、LE6263、LE6264、
LE6265、LE6266、LE6267、LE6268、LE6269、LE6270、LE6271、LE6274、LE6275、LE6276、
LE6277、LE6278、LE6280、LE6281、LE6282、LE6283、LE6286、LE6287、LE6288、LE6289、
LE6290、LE6292、LE6293、LE6294、LE6295、LE6296、LE6297、LE6298、LE6299、LE6300、
LE6301、LE6302、LE6303、LE6304、LE6305、LE6306、LE6307、LE6309、LE6310、LE6311、
LE6312、LE6313、LE6314、LE6315、LE6316、LE6317、LE6318、LE6319、LE6321、LE6322、
LE6324、LE6325、LE6326、LE6327、LE6328、LE6331、LE6332、LE6333、LE6334、LE6335、
LE6336、LE6337、LE6340、LE6341、LE6342、LE6343、LE6344、LE6345、LE6347、LE6348、
LE6349、LE6351、LE6352、LE6355、LE6356、LE6357、LE6358、LE6359、LE6360、LE6361、
LE6362、LE6363、LE6364、LE6365、LE6366、LE6367、LE6368、LE6370、LE6371、LE6372、
LE6373、LE6374、LE6375、LE6376、LE6377、LE6378、LE6379、LE6380、LE6381、LE6382、
LE6385、LE6386、LE6387、LE6388、LE6389、LE6390、LE6391、LE6392、LE6393、LE6394、
LE6395、LE6396、LE6397、LE6593、LE6594、LE6596、LE6597、LE6600、LE6601、LE6602、
LE6603、LE6604、LE6605、LE6606、LE6607、LE6608、LE6609、LE6610、LE6613、LE6614、
LE6615、LE6617、LE6618、LE6619、LE6620、LE6621、LE6622、LE6623、LE6624、LE6625、
LE6626、LE6627、LE6628、LE6629、LE6630、LE6631、LE6632、LE6633、LE6634、LE6635、
LE6636、LE6637、LE6638、LE6639、LE6640、LE6641、LE6642、LE6643、LE6645、LE6646、
LE6647、LE6648、LE6649、LE6650、LE6651、LE6652、LE6653、LE6654、LE6655、LE6659、
LE6660、LE6661、LE6662、LE6663、LE6664、LE6666、LE6667、LE6668、LE6669、LE6670、
LE6671、LE6672、LE6673、LE6674、LE6675、LE6676、LE6677、LE6678、LE6679、LE6680、
LE6681、LE6682、LE6684、LE6685、LE6687、LE6688、LE6689、LE6690、LE6691、LE6692、
LE6777、LE6778、LE6779、LE6780、LE6781、LE6782、LE6784、LE6788、LE6789、LE6844、
LE6845、LE6846、LE6847、LE6848、LE6849、LE6850、LE6851、LE6852、LE6853、LE6854、
LE6855、LE6857、LE6858、LE6859、LE6860、LE6862、LE6863、LE6864、LE6866、LE6867、
LE6868、LE6869、LE6870、LE6871、LE6872、LE6873、LE6874、LE6875、LE6878、LE6879、
LE6880、LE6881、LE6882、LE6883、LE6884、LE6885、LE6886、LE6887、LE6888、LE6889、
LE6890、LE6891、LE6892、LE6893、LE6894、LE6895、LE6898、LE6899、LE6900、LE6901、
LE6902、LE6903、LE6904、LE6905、LE6906、LE6907、LE6911、LE6912、LE6913、LE6914、
LE6915、LE6916、LE6918、LE6919、LE6920、LE6921、LE6922、LE6923、LE6924、LE6926、
LE6927、LE6928、LE6929、LE6930、LE6931、LE6932、LE6933、LE6936、LE6937、LE6938、
LE6939、LE6940、LE6941、LE6942、LE6943、LE7247、LE7249、LE7253、LE7254、LE7255、
LE7256、LE7257、LE7259、LE7262、LE7263、LE7264、LE7265、LE7266、LE7267、LE7268、
LE7269、LE7270、LE7271、LE7272、LE7273、LE7274、LE7275、LE7276、LE7277、LE7279、
LE7285、LE7286、LE7287、LE7288、LE7289、LE7290、LE7291、LE7292、LE7293、LE7294、
LE7295、LE7296、LE7297、LE7298、LE7299、LE7300、LE7301、LE7302、LE7303、LE7304、
LE7305、LE7306、LE7307、LE7308、LE7310、LE7312、LE7313、LE7314、LE7315、LE7316、
LE7317、LE7318、LE7319、LE7321、LE7322、LE7327、LE7328、LE7331、LE7332、LE7334、
LE7335、LE7339、LE7340、LE7341、LE7342、LE7343、LE7344、LE7345、LE7346、LE7347、
LE7348、LE7349、LE7350、LE7351、LE7353、LE7354、LE7355、LE7356、LE7357、LE7358、
LE7359、LE7360、LE7361、LE7362、LE7363、LE7364、LE7365、LE7366、LE7367、LE7368、
LE7369、LE7371、LE7372、LE7375、LE7376、LE7377、LE7378、LE7379、LE7381、LE7382、
LE7383、LE7384、LE7385、LE7387、LE7388、LE7389、LE7390、LE7391、LE7392、LE7393、
LE7394、LE7395、LE7396、LE7397、LE7398、LE7399、LE7400、LE7402、LE7403、LE7405、
LE7407、LE7410、LE7411、LE7412、LE7413、LE7414、LE7418、LE7419、LE7422、LE7423、
LE7424、LE7425、LE7426、LE7427、LE7428、LE7429、LE7431、LE7432、LE7433、LE7436、
LE7437、LE7438、LE7439、LE7440、LE7441、LE7442、LE7443、LE7444、LE7445、LE7446、
LE7448、LE7449、LE7450、LE7451、LE7452、LE7453、LE7454、LE7455、LE7456、LE7457、
LE7458、LE7459、LE7460、LE7461、LE7462、LE7463、LE7464、LE7466、LE7467、LE7468、
LE7469、LEA439、LEA442、LEA467、LF3296、


数量　　　： ２２６５台

出荷時期　： 平成１５年　３月 〜 平成２５年　４月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

"本改修は、製造元において客先での不具合に対して調査を行った結果判明した以下の事象に対して、
本事象が是正されたソフトウェアに変更する作業を行います。"

問題点1：使用しているCPUの動作不良とソフトウェアの障害により、ネットワークで接続されている
セントラルモニタとの通信障害が発生しセントラルモニタで患者情報がモニタできなくなる問題。

問題点2：コンビネーション モニタリングモードにおいて、歪んだ心電図を表示する問題。


問題点3：装置のカレンダーが1993年に戻ってしまうという問題。

問題点4：当該装置がUnity NetworkのTime Masterになる問題。

問題点5：ダッシュポートオプションにおいて、使用されているCPUの動作不良により、搭載している
ベッドサイドモニタとの間で通信障害が発生し、結果としてネットワーク接続をしているセントラルモニタで
「NO COMM」というエラーメッセージが表示され患者情報をモニタができなくなる可能性がある問題。

本改修は、本事象が是正されたソフトウェアに変更する作業を行います。

問題点1と問題点5では、セントラルモニタでのモニタリングは出来なくなり状態の変化に確認が遅れる
おそれがありますが、この状況は医療従事者が容易に把握できベッドサイドでのモニタリングは継続して
可能です。問題点2では、コンビネーションモードでは歪んだ心電図が表示され正しく診断が行われない
おそれがありますが、コンビネーションモードは国内では使用されておらず他のモードでは正しく心電図を
表示することが可能です。問題点3では、正しくないカレンダー表示が行われ不正なトレンドデータが
生成されるおそれがありますが、リアルタイムでの生体情報のモニタリングには影響はありません。
問題点4では、ネットワーク上に多数のタイムマスターが存在してしまい、ネットワーク上での時刻管理が
正しく行われないということになりますが、生体情報のモニタリングには影響はありません。
これらのことから、問題が発生した場合にも、患者様のモニタリングは継続可能であることから、患者様
に重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は
報告されておりません。

平成25年6月12日　情報提供の開始

本装置は、組み込みされたポート（モジュール）、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータ
を収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成人、小児、新生児の生体情報を長時間、かつ同
時に監視することを目的とする患者監視装置である。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１