平成25年 6月11日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)シンクロンＬＸ２０クリニカルシステム
　　　　　　 (2)シンクロンＬＸ２０ＰＲＯクリニカルシステム

１)シンクロンＬＸ２０クリニカルシステム
　　対象シリアルＮｏ．：
　　１３０６

　　数量：１台（１施設）
　　出荷時期：平成１３年　７月　１日

２）シンクロンＬＸ２０ＰＲＯクリニカルシステム
　　対象シリアルＮｏ．：
　　３１９０

　　数量：１台（１施設）
　　出荷時期：平成１７年　２月２４日

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
海外製造業者　　：Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．

海外製造業者より、下記の不具合の連絡を受けました。
当社の生化学分析装置用体外診断用医薬品であるグルコース試薬を使用し且つ、当該装置で緊急モジュールにて
測定をすると、測定電極の表面に泡が付着し、その結果として測定値が稀に実際より低い値となる可能性があ
る。
また、サンプル分注ユニット周辺のカバーが正しくセットされていないと、サンプル吸引後の移送時に、サンプ
ルプローブとカバーが干渉し、サンプルが落下し分注量が不足することにより、測定値が稀に実際より低い値と
なる可能性がある。

これらの不具合の対応として、当該製品のソフトウェアとカバーの改修を実施します。

当該不具合が発生した場合、測定結果が実際より低い値となる可能性がありますが、疾病の診断は当該製品の測
定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該不具合により、重
篤な健康被害の恐れは考えられません。

日本国内において、現在までに今回の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成25年6月11日

当該装置は、患者から分離して得た検体を用いて複数の生化学検査を同時に実施する全自動分析装置です。

弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。
本不具合の説明及び改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。
本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。

担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 薬事法務統括部門　小林　和豊
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２
FAX番号 ： ０３‐５５３０‐２４９１