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平成25年6月7日作成 平成25年6月14日訂正(*) 平成26年4月17日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称:(1)-(2)全身用X線CT診断装置 販売名 :(1)ブリリアンス CT Powerシリーズ (2)Ingenuity CT シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ブリリアンス CT Powerシリーズ 製造番号:10154, 10294, 10452, 10461, 10519, 10554, 10568, 10582, 10714 95167, 95201, 95389, 95415, 95429, 95495, 95551, 95554, 6000861(*), 6001933(*), 10445(**) 対象数量:20台(**) 出荷時期:平成18年9月〜平成25年5月 (2)Ingenuity CT シリーズ 製造番号:310011, 310019, 310026, 310029, 310031, 310037, 310043, 310047, 310052, 310068, 310080, 320010, 320014, 333007 対象数量:14台 出荷時期:平成24年3月〜平成25年1月
製造販売業者等名称
名称 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 所在地 : 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00221 輸入先製造業者名:フィリップス メディカル システムズ(クリーブランド)社 (アメリカ合衆国) フィリップス メディカル システムズテクノロジーズ社 (イスラエル国)
改修理由
海外製造元から、当該装置のソフトウェアバージョン3.5.4において渦巻き状のリングアーチファクトが 再構成画像上に現れる可能性があるため、その対策としてソフトウェアのアップデートを行うとの連絡が ありました。 このため、国内においても同作業を自主改修として行うことにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
上記問題が発生した場合は画像の診断品質が低下する可能性があるため、再検査が必要になることがありま す。しかしながら、再検査によるX線量は健康を損なう程のものではありませんので、重篤な健康被害を引き 起こす可能性は無いものと考えております。 また、これまでに上記の事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年6月6日
効能・効果又は用途等
本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 野治 則昭、熊谷 昌彦 連絡先 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号: 0120-556-494 FAX番号 : 03-3740-5206