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平成25年 6月 6日作成 平成25年10月23日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 超音波手術器 販売名 ： ソノペットUST-2001 コンソール及びコンソールの電源供給基板
対象ロット、数量及び出荷時期
コンソール 対象カタログ番号：5450-851-000 対象シリアル番号： 01J0018 , 02B0052 , 02G0091 , 05H0386 , 1127900134 , 1127900144 , 1127900154 , 1127900164 , 1127900174 , 1127900184 , 1127900194 , 1127900204 , 1130500054 , 1130500064 , 1130500074 , 1130500084 , 1130800374 , 1130800384 , 1130800394 , 1130800404 , 1130800414 , 1130800424 , 1133400114 , 1133400124 , 1133400134 , 1133400144 , 1133400154 , 1133900014 , 1133900024 , 1133900034 , 1133900044 , 1133900054 , 1202400154 , 1202400164 , 1202400174 , 1202400184 , 1202400194 , 1202400204 , 1202400214 , 1202400224 , 1202400234 , 1202400244 , 1205100514 , 1205100524 , 1205100534 , 1205100544 , 1205100554 , 1205100564 , 1205100574 , 1205100584 , 1205100594 , 1205100604 , 1205800064 , 1205800074 , 1205800084 , 1205800094 , 1205800104 , 1206200574 , 1206200584 , 1206200594 , 1222800034 , 1222800044 , 1225500084 , 1225500094 , 1225500104 , 1225500114 , 1225500124 , 1226800234 , 1226800244 , 1226800254 , 1226800264 , 1226800274 , 1226800284 , 1226800294 , 1226800304 , 1228500194 , 1228500204 , 1228500214 出荷数量： 78台 出荷時期： 平成23年10月13日〜平成24年10月19日* コンソールの電源供給基板 対象カタログ番号：5450-890-059 対象シリアル番号：1203700594 , 1203700604 出荷数量： 2枚 出荷時期： 平成24年2月10日*
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ストライカー・メドテック株式会社 稲城事業所 製造販売業者の所在地： 東京都稲城市東長沼1131番地1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10097
改修理由
苦情品及び修理品においてイリゲーションポンプの作動不良が確認されました。社内で調査した結果、電源供給 基板に実装された電子部品（リレー）の導通不良が原因であることが判明したため、該当品を改修します。
危惧される具体的な健康被害
イリゲーションポンプは、生理食塩液をハンドピースのチップ先端に供給するために使用されますが、イリゲー ションポンプの作動不良が発生した場合、チップの冷却が不十分となってチップが発熱し、術部に熱傷を与える 可能性があります。しかし、術者は生理食塩液の送水を目視で確認した状態で使用しますので、重篤な健康被害 が生じる可能性はないと考えます。なお、現在までに健康被害の発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年6月6日
効能・効果又は用途等
生体組織の破砕、吸引
その他
当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び 医療機関に対して通知の上、製品を改修致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・品質保証部 岡本茂樹 針生雅博 連絡先 ： ストライカー・メドテック株式会社 東京都稲城市東長沼1131-1 電話番号： 042-370-3384 FAX番号 ： 042-370-3385