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    平成25年6月6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： (1)アドバンテージ　ワークステーション
　　　　　　 (2)AW　サーバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）アドバンテージ　ワークステーション
製造番号　：
JW0255、PM0056、PN0231、RL0001、RL0050、RL0117、RL6002、RL6005、RL6010、RL6011、
RL6060、RL6061、RL6064、RL6068、RL6078、RL6084、RL6188、RL8020

数量　　　： １８台

出荷時期　： 平成２２年　５月 〜 平成２５年　５月

（2）AW　サーバー
製造番号　： SH0027

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２４年　８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 当該装置で改修の対象となる機能はPET VCARソフトウェア アプリケーションで、PETスキャナー
で計測される特定部位におけるPET製剤の集積状況を反復検査によって比較し、疾患の経過的変
化を計測表示する機能です。
同アプリケーションにおいて複数の部位を指定して、“Functional Criteria”と呼ばれるパラメータの
プリセット設定を操作者によって変更した場合、反応判定基準に関して不正確に算出して表示する
障害が発生する恐れがあります。
本改修では当該障害を是正します。なお、観察部位を複数指定しなかったり、パラメータをプリセッ
ト値から変更しない場合には本障害は発生しません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の事象の結果、特に経過観察中の患者様にPET検査において本アプリケーションによる比較
診断を行なった場合、予後の判断や治療効果の確認を行う際に誤診を招く可能性があります。
しかし、最終的な確定診断は、本アプリケーションによる結果のみを使用して行われるわけではな
く、他の画像、臨床データから総合的な判断が行われることから、本事象により患者様へ重篤な健
康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年6月6日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）アドバンテージ　ワークステーション
本装置は、全身用X線CT装置(CT)、核磁気共鳴CT装置(MRI)等の、画像データを出力できる画像診
断装置や、デジタルラジオグラフィ装置などの画像処理装置とネットワークで接続し、画像データの
処理(受信、表示、画像解析)、管理(外部接続記録装置への記録、保管、検索)及び転送を行うもの
です。

（2）AW　サーバー
本装置は、画像診断装置で収集された画像や情報に対し、各種処理を行い処理後の画像や情報を
表示し診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１