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平成25年 6月 3日作成 平成25年 7月11日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置 販売名 ： (1)大動脈内バルーンポンプ システム98 (2)大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 大動脈内バルーンポンプ システム98 対象シリアル番号； S803513B0、S803514B4、S803524B0、S803533B0、S803536B0、S803698D0、S803816E0、S803817E8、S803831E0 S804114H0、S804154H0、S804161H0、S804585A1、S805082E1、S805088E1、S805090E1、S805091E、S805448H1 S805534I1、S805545I1、S805662J1、S805711K7、S805720K1 S805722K1、S805807A2、S805844B2、S805848B2 S805858B2、S806140E2、S806169E2、S806378H2、S806434H2、S806672K2、S806757L2、S806766L2、S806875A3 S807055C3、S807071C3、S807223E3、S807226E3、S807785D4、S807956E5、S82135B9、S82236C9、S82244C9 S82330C9、S82335C9、S82490E9、S82493E9、S82538E9、S82539E9、S82950H9、S82951H9、S8P1030D8 出荷数量：54台 出荷時期：平成11年2月10日〜平成21年1月5日(*) (2) 大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ(モデル；CS100/CS300) 対象シリアル番号； SA01000F3、SA02963I4、SA02972I4、SA02977I4、SA03237K4、SA03239K4、SA03246K4、SA03313L4、SA03456A5 SA03460A5、SA03463A5、SA03494B5、SA03748D5、SA03964F5、SA04216H5、SA04296I5、SA04325I5、SA04328I5 SA04329I5、SA04564J5、SA04708L5、SA04715L5、SA04718L5、SA04907A6、SA05038B6、SA05090B6、SA05146C6 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SI140081H8、SI141148H8、SI141151H8、SI141152H8、SI141174H8、SI141926H8、SI141940H8、SI141942H8 SI141943H8、SI142906I8、SI142920I8、SI166615J9、SI166886K9、SI166887K9、SI166892K9、SI166893K9 SI169035L9、SI169038L9、SI169039L9、SI169040L9、SI169041L9、SI169042L9、SI169043L9、SI169044L9 SI169046L9、SI169047L9、SI169048L9、SI169049L9、SI169050L9、SI169053L9、SI169054L9、SI169487A0 SI169488A0、SI169489A0、SI169495A0、SI169496A0、SI169759A0、SI169760A0、SI169763A0、SI169767A0 SI169771A0、SI169772A0、SI170170A0、SI170171A0、SI170172A0、SI170176A0、SI170178A0、SI170180A0 SI170181A0、SI170182A0、SI170184A0、SI170191A0、SI170192A0、SI170193A0、SI170465A0、SI170467A0 SI170468A0、SI170471A0、SI170472A0、SI170477A0、SI171779B0、SI171788B0、SI171796B0、SI174319D0 SI176910F0、SI178041F0、SI178042F0、SI178045F0、SI178921G0、SI178926G0、SI178927G0、SI178932G0 SI178936G0、SI179344G0、SI179348G0、SI179649G0、SI179653G0、SI179660G0、SI179662G0、SI180196H0 SI180204H0、SI180213H0、SI180214H0、SI181448I0、SI181450I0、SI181451I0、SI181454I0、SI181455I0 SI181456I0、SI181458I0、SI181460I0、SI181461I0、SI181462I0、SI181465I0、SI182291J0 SI182303J0、SI182308J0、SI182311J0、SI182314J0、SI182315J0、SI182316J0、SI182613J0、SI182619J0 SI182621J0、SI182626J0、SI182630J0、SI182634J0、SI185987L0、SI185988L0、SI185989L0、SI185990L0 SI185991L0、SI185993L0、SI185994L0、SI185998L0、SI185999L0、SI186001L0、SI186002L0、SI186004L0 SI186005L0、SI186006L0、SI186008L0、SI186009L0、SI186740A1、SI186745A1、SI187163A1、SI187170A1 SI187174A1、SI187175A1、SI187176A1、SI187177A1、SI187178A1、SI187179A1、SI187480B1、SI187481B1 SI187482B1、SI187483B1、SI187484B1、SI187485B1、SI187487B1、SI187488B1、SI187490B1、SI187494B1 SI187789B1、SI187790B1、SI188282B1、SI188283B1、SI188291B1、SI188294B1、SI188296B1、SI188297B1 SI188300B1、SI188900B1、SI188901B1、SI188904B1、SI188908B1、SI188917B1、SI190066C1、SI190082C1 SI190086C1、SI190087C1、SI191076D1、SI191079D1、SI191080D1、SI191082D1、SI191087D1、SI191089D1 SI191090D1、SI191093D1、SI191098D1、SI191099D1、SI192573E1、SI192578E1、SI192579E1、SI193400F1 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： マッケ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称：データスコープ社 カーディアックアシストディビジョン 輸入先国：米国
改修理由
本装置の圧力監視用トランスデューサに使用されているエポキシ樹脂の硬化が不十分な場合、当該トランス デューサの出力が不安定となり装置が正常な状態で駆動できなくなる可能性が製造元により確認されました。 当該トランスデューサの出力が不安定となった場合、最初に要点検コードを発出します。アラームを解除又は 無視して運転し続けた場合、更に異なるエラーコードを発出して装置が停止する場合があることから、当該の トランスデューサを交換することによって、不具合の発生を回避する改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
本装置を使用中に万一異常が発生した場合、要点検コードあるいは内部テストエラーコードを発出し、正常な駆 動状態とは異なる状況となります。アラームの直後すぐに装置が停止することはありませんが、場合によりIAB カテーテルの駆動が不安定となり装置も停止になる可能性があります。しかしながら本装置は常に医療従事者の 監視のもとに使用されることから、医療従事者は装置の停止を容易に認識でき、直ちに必要な対応を取ることが 可能です。したがって本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はなく、尚、これまでに本製品に明らかに起 因する健康被害の発生はありません。
改修開始年月日
平成25年6月3日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンパンピング用の機器です。
その他
当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製 品を改修します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 杉山 智(*) 連絡先 ： マッケ・ジャパン株式会社 安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857