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平成25年6月3日作成
一般名及び販売名
一般的名称：据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ：インテグリス アルーラ フラットディテクター
対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード：722005 製造番号 ：200000545 製品コード：722006 製造番号 ：6000687 製品コード：722010 製造番号 ：87，362，482 製品コード：722011 製造番号 ：52，78，90，92，98，104，120，125，131 製品コード：722012 製造番号 ：292，475，537，637，657 製品コード：722013 製造番号 ：64，139，182，201，202，207，208，219 対象数量：27台 出荷時期：平成23年5月〜平成23年12月
製造販売業者等名称
名称 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 所在地 ： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ ネーデルランド B.V. （オランダ王国）
改修理由
海外製造元に、海外の医療機関において、当該装置の天井懸垂型LCDモニターがその天井懸垂装置の最下部の 位置まで降下したとの事例が数例報告されました。 海外製造元における調査の結果、天井懸垂装置の伸縮駆動部品（アクチュエーター）の一部に対して、組み立 て上の問題のあることが判明し、海外製造元より、当該伸縮駆動部品（アクチュエーター）を交換するとの連 絡を受けました。 そのため、国内において、自主改修として伸縮駆動部品（アクチュエーター）の交換作業を行います。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、天井懸垂型LCDモニターが天井懸垂装置の最下部の位置まで降下し、検査室内にいる 患者または使用者に接触する可能性があります。しかしながら、本装置使用中は、医師、看護師及び技師によ り常に装置および患者は監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来 ますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在まで国内において、本事象発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年5月31日
効能・効果又は用途等
循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊谷 英治、熊谷 昌彦 連絡先 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206