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    平成25年 5月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 製品（1）単回使用手術用ドリルアタッチメント、　製品（2）エア式骨手術器械
販売名　　： 製品（1）ブラックマックスサージカルドリルシステム
　　　　　　 製品（2）アンスパックサージカルドリルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品（1）：

製品番号：BLACKMAX-N
製品名　：ブラックマックスモーター
対象ロット：全ロット（プレッシャーリリーフバルブ（安全弁）の付いてないもの）
対象回収数量：　49個
出荷時期：1996年〜2012年1月31日

製品番号：BLACKMAX-N-LP
製品名　：ブラックマックスモーターLP仕様
対象ロット：全ロット（プレッシャーリリーフバルブ（安全弁）の付いてないもの）
対象回収数量：　170個
出荷時期：1996年〜2012年1月31日

製品（1）合計：　219個


製品（2）：

製品番号：MICROMAX
製品名　：マイクロマックスモーター
対象ロット：全ロット（プレッシャーリリーフバルブ（安全弁）の付いてないもの）
対象回収数量：　4個
出荷時期：1996年〜2012年1月31日

製品番号：MICROMAX-LP
製品名　：マイクロマックスモーターLP仕様
対象ロット：全ロット（プレッシャーリリーフバルブ（安全弁）の付いてないもの）
対象回収数量：　10個
出荷時期：1996年〜2012年1月31日

製品番号：MICROMAX-PLUS
製品名　：マイクロマックスプラスモーター
対象ロット：全ロット（プレッシャーリリーフバルブ（安全弁）の付いてないもの）
対象回収数量：　1個
出荷時期：1996年〜2012年1月31日

製品番号：MICROMAX-PLUS-LP
製品名：マイクロマックスプラスモーターLP仕様
対象ロット：全ロット（プレッシャーリリーフバルブ（安全弁の付いてないもの）
対象回収数量：　64個
出荷時期：1996年〜2012年1月31日

製品番号：XMAX
製品名：エックスマックスモーター
対象ロット：全ロット（プレッシャーリリーフバルブ（安全弁）の付いてないもの）
対象回収数量：　166個
出荷時期：1996年〜2012年1月31日

製品（2）合計：　245個


製品（1）+（2）総計：　464個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
海外製造業者：The Anspach Effort,Inc.
輸入先国名称：アメリカ合衆国

（注）：本品は1996年以来、米国Anspach Effort,Inc.社からユフ精器株式会社が
輸入販売（製造販売）してきましたが、契約の変更により、2012年2月以降はシンセス株式会社が
製造販売することになり今日に至っています。対象製品はユフ精器株式会社が取り扱ったもので、
シンセス株式会社が製造販売（出荷可否決定）したものは含まれませんが、市場の混乱を防ぐと共に
今後の円滑な製品の流通（サービスを含む）のために、シンセス株式会社が一括して報告いたします。

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、プレッシャーリリーフバルブ（安全弁）を装着していないエアーホースで、
使用中の踏みつけ等によりホースが閉塞した場合、ホースが破裂するという報告があり、
海外製造元では、使用時の安全確保を重視し、当該対象製品についてすべてのホースに
安全弁を装着する（自主回収）との判断に至りました。弊社ではこれを踏まえ同様の自主回収を
することに決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 最悪の場合、破裂時のホース内の油分残渣の飛散等による感染、破裂音による耳痛、頭痛、
一時的な聴覚喪失の可能性が考えられます。しかし、本製品は当該部分を目視確認することが
可能であり、使用前、使用中にも目視確認及び留意した使用を行うため、万一発生した場合でも
医療従事者により適切に処置することが可能です。そのため、重篤な健康被害に至ることはない
と考えます。国内においては、両製品合わせて2件の発生事象の報告がされていますが、
いずれも健康被害の発生はなかったことが確認されています。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月28日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 製品（1）：神経外科、耳鼻咽喉科及び整形外科領域の骨手術に使用されるエア式骨手術器械です。

製品（2）：脳神経外科、整形外科手術での骨の切削、穿孔に用いる気動式ドリルシステムです。

  8. その他

    9. 当該製品を販売した医療機関はすべて把握しております。
そのため、文書にて通知の上、プレッシャーリリーフバルブ（安全弁）付きホースへの交換を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シンセス株式会社　品質保証室　榊原　正曜、池田　誠
連絡先　： 東京都品川区勝島1-1-1佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7階
電話番号： 03-6674-1854
FAX番号 ： 03-3768-8864