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    平成25年 5月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 大腿動静脈カニューレ
販売名　　： クイックドロウ　フェモラル静脈脱血用カニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量：1157個
出荷時期：平成24年4月11日〜平成25年5月24日
製品番号：QD22
ロット番号：59212118　59222657　59284780　59287725　59299605　59315339　59320575
　　　　　　59356129　59360072　59374009　59421250　59448841

製品番号：QD25
ロット番号：59214360　59284781　59296463　59299610　59313057　59320582　59334656
　　　　　　59344191　59346468　59352608　59360084　59374014　59374015　59425355
　　　　　　59437699　59437700　59448853

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：　　エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、カニューレ本体の一部が離断するという報告が海外でありました。
製造元での調査の結果、経皮的挿入法での製品抜去の際、挿入部位に過度の圧迫が加わ
るとカニューレの離断が生じる可能性があることが判明しました。製造元での調査では
製品の品質には問題がみられなかったことから、抜去時の製品取り扱いについて注意喚
起を実施しますが、予防的処置として当該製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は通常心臓外科手術において、静脈側からの脱血に使用されますが、当該製品
は、医療関係者の管理の下で使用され、患者が監視される環境下にあり、抜去時に製品の
破断や欠損の有無を確認することから、万一離断等があっても目視で確認でき、処置を行
うことができます。従って、重篤な健康被害につながる恐れはまず考えられません。な
お、現在までに、国内で同様の事象の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体外循環回路を使用する開心術において、開胸視野以外の部位から、経皮的に静脈に挿入
し、静脈側からの脱血に使用される経皮的挿入用カニューレである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書
による通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　阿部勇
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５７４（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３