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    平成25年 5月28日作成
平成25年 9月12日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： ExpertTMヒューメラルネイル手術用器械セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：359-112　　　　　　　　　　 
製品名　：髄腔用リーマー 径9.0mm-長385mm
対象ロット：6668923
対象回収数量：1個

製品番号：359-114
製品名　：髄腔用リーマー 径10.0mm-長385mm
対象ロット：6290550001,6614052,6312820001(*)
対象回収数量：4個


出荷時期：2008年5月9日〜2013年5月7日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
海外製造業者：Synthes GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. リーマーシャフトのコイル部分の洗浄結果を担保できず、腐食あるいは感染症のリスクを残す可能性があること
が海外製造元の調査にて確認されました。弊社では製造元の調査結果を踏まえて販売停止し、自主回収を決定致
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 最悪の場合、残留残渣に起因する骨髄炎やその他の感染症等に罹患する可能性があります。しかし、本製品は当
該部分を目視確認することが可能な構造であり、使用前にも目視確認を行うため、万一残渣を発見した場合には
医療従事者により適切に処置することが可能です。そのため、重篤な健康被害に至ることはないと考えます。現
在までに、国内において同様事象による健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月27日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨接合手術等の骨手術に用いる手動式の手術器械である。

  8. その他

    9. 当該製品を委託保有している医療機関はすべて把握しております。
そのため、文書にて通知の上回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シンセス株式会社　品質保証室　榊原　正曜、池田　誠
連絡先　： 東京都品川区勝島1-1-1佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7階
電話番号： 03-6674-1854
FAX番号 ： 03-3768-8864