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    平成25年 5月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 一般的電気手術器
販売名　　： AARON 940 電気手術器

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号：AA1412002、AA1412003、AA1412005、 AA1412007、AA1412008、AA1412009、AA1412010
　出荷数量：7台
　出荷時期：平成24年4月27日〜平成24年5月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディカルユーアンドエイ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町3-21　JPRクレスト竹橋ビル2階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00180
製造業者：Bovie Medical Corporation（米国）

  4. 回収理由

    5. 2012年12月12日、医療施設より、当該医療機器の使用中に発煙のトラブルが発生したという不具合報告を受けま
した。当該製品の製造元であるBovie Medical社にて、不具合の原因調査を実施した結果、不具合原因として、
パワーサプライに通常より耐久力の弱い部品が使用されていたことによるものと考察されました。Bovie 
Medical社に確認したところ、一部の生産品において、同様の部品が使用されていたことが報告されたことより、
当該医療機器の当該シリアルについて、自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器の不具合は、パワーサプライの故障を引き起こすものであり、パワーサプライが故障した場合、電
力が供給されず、当該医療機器は機能致しません。また、問題のある構成部品が過熱又は発煙する可能性を否定
することは出来ませんが、当該部品が組み込まれたプリント基板は自己消火性素材であり、周囲の構成部品を損
傷・発火させる可能性は極めて低く、重篤な健康被害には至らないと考えます。現在まで国内外において、本件
に起因する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、高周波電流を発生させる電気手術器具で、外科手術時に生体組織の凝固に使用される。電極と接続
し、対極板を使用してモノポーラ電気手術器として機能する。また、バイポーラ電極を接続することにより、
バイポーラ電気手術器としても使用することができる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て確認されており、速やかに回収させて頂くとともに、問題のない製品に交換させて頂く
よう準備を進めております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井上（薬事部）
　　　　　 枝(薬事部）
　　　　　 富田（薬事部）
連絡先　： 東京都千代田区神田錦町3-21　JPRクレスト竹橋ビル2階
電話番号： 03-3518-0213
FAX番号 ： 03-3518-0220