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    平成２５年５月２３日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 歯科技工用溶接ろう付器
　　販売名　　： (1)歯科用スポットウェルダー
　　　　　　　　 (2)歯科用ワイヤーベンダーソアラーＸ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）歯科用スポットウェルダー
　　　　　　ロット　No、１２０３６２７〜No、１２１２６６５
　　　　　　数量　　３９個
　　　　　　出荷時期　平成２４年３月２１日から同年１２月１９日

（２）歯科用ワイヤーベンダーソアラーX
　　　　　　ロット　No、１０３７１〜No、１０４３２
　　　　　　数量　　６２個
　　　　　　出荷時期　平成２４年３月２１日から同年１２月１９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 株式会社　シンワ
　　製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内神田３‐１５‐１
　　許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： １３Ｂ３Ｘ００１９８

  4. 回収理由

    5. 　　平成24年３月２１日から同年１２月１９日
　　医療機器製造業の許可のない場所で製造した医療機器を製造販売したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　当該製品は医療機器製造業の許可を有する弊社製造所において、動作確認及び今般回収原因となった
　　製造所で実施された試験結果等の確認を行ったうえで出荷をしております。
　　また、歯科技工作業時の溶接等に使用され、使用者も医療関係者に限定されます。
　　以上のことから重篤な健康被害発生のおそれはないと考えています。
　　これまでに健康被害等の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２５年１月２３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　歯科用　金属の溶接、ろう付、加熱

  8. その他

    9. 　　回収原因となった製造所は、問題の発覚後速やかに医療機器製造業許可申請を行い
　　平成２５年３月１２日で新たに許可を取得しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 株式会社　シンワ　（トミタ　ミノル）
　　連絡先　： 株式会社　シンワ
　　　　　 東京都千代田区内神田３‐１５‐１
　　電話番号： ０３‐３２５６‐０６１１
　　FAX番号 ： ０３‐３２５６‐０６１５