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    平成25年 5月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 成形副木
販売名　　： ショルダーハーネス　ＳＨＫ‐１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品型式：ＳＨＫ‐１
対象ロット　：００１
対象数量　　：33個
出荷数量　　：33個
出荷時期　　：平成24年4月1日〜平成25年5月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三田理化工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区大淀中2-8-2
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X90001
製造業者の名称　：三田理化工業株式会社
製造業者の所在地：大阪府大阪市北区大淀中2-8-2
許可の種類　　　：医療機器　一般
許可番号　　　　：27BZ290002

  4. 改修理由

    5. 当該製品は肩腱板断裂術後の患者が脇を上げた状態（外転位）を無理なく維持する為に用いるものです。平成
24年4月1日から平成25年5月20日の期間に製造、出荷された当該製品を納入先の医療機関にて患者がシャワー浴
に使用中に部品のショルダーベルトがバックルより抜ける事例が有り、部品交換による改修を行うことにしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用中にショルダーベルトがバックルから抜けると腕が落下して一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害
が発生する可能性があります。但し、重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。なお現在健康被害の
報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年5月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 肩腱板断裂術後の患者が脇を上げた状態（外転位）を無理なく維持できる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、速やかに改修の通知を行い、改修作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　千種　康一
連絡先　： 大阪府大阪市北区大淀中2-8-2
電話番号： 06-6458-0971
FAX番号 ： 06-6458-2393