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平成25年 5月20日作成
一般名及び販売名
一般的名称: (1)、(2)ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(3)免疫発光測定装置 販売名 : (1)ビトロス5600 (2)ビトロス4600 (3)ビトロス3600
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ビトロス5600 製造番号: 56001110、56001124、56001148、56001152、56001158、56001166、56001189、56001191、56001221、56001233、 56001384、56001385、56001402、56001403、56001414、56001415、56001439、56001444、56001478、56001480、 56001495、56001503 出荷数量:22台 出荷時期:平成23年6月27日〜平成25年4月5日 (2)ビトロス4600 製造番号:46000111、46000114 出荷数量:2台 出荷時期:平成23年10月4日 (3)ビトロス3600 製造番号:36000572、36000602 出荷数量:2台 出荷時期:平成23年12月9日、平成24年3月2日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田3-5-2 千代田ファーストビル西館 許可の種類 : 第三種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B3X00021
改修理由
製造元からの連絡により、「ビトロス5600」「ビトロス4600」「ビトロス3600」本体のハードドライブとDVDド ライブに使用されているワイヤーコネクターの一部が送電による熱で変形する可能性があることが判明いたしま した。このため、該当する上記機器に対し、ワイヤーコネクターを交換する自主改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、本製品を使用した検査項目の測定結果の入手が遅れることが予測されます。しかし、 本製品を使用した診断は、他の診断結果や臨床症状等に基づき総合的に判断されるため、直ちに重篤な健康被 害にいたる可能性はないと考えます。また、現在まで、日本国内及び海外において、健康被害発生の報告はあ りません。
改修開始年月日
平成25年5月20日
効能・効果又は用途等
ビトロス5600: (1)マイクロイムノアッセイセンター フォトメーター(吸光度測定部): 元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいいます。 測定は、個別のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬 が調合される。混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光 光度計で反応混合物の吸光度を測定します。移動式のものを除きます。 ルミノメーター(発光測定部): 標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホル モン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置をいいます。移動式のものを除き ます。 (2)マイクロスライドセンター リフレクトメーター(分光光度測定部): 化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に用い る自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから反射される光量を測定することにより機能 します。 エレクトロメーター(電位差測定部): 外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極(ISE)を用いて、電位差による種々の測定 を行う自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は独立型のものがあります。外部参照電極とISE は未知の試料溶液に曝され、試料溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選 択性電極により特定の分析のための測定ができます。 ビトロス4600: (1)マイクロイムノアッセイセンター フォトメーター(吸光度測定部): 元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいいます。 測定は、個別のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬 が調合される。混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光 光度計で反応混合物の吸光度を測定します。移動式のものを除きます。 (2)マイクロスライドセンター リフレクトメーター(分光光度測定部): 化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に用い る自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから反射される光量を測定することにより機能 します。 エレクトロメーター(電位差測定部): 外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極(ISE)を用いて、電位差による種々の測定 を行う自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は独立型のものがあります。外部参照電極とISE は未知の試料溶液に曝され、試料溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選 択性電極により特定の分析のための測定ができます。 ビトロス3600: 標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質 又はホルモン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置をいいます。移動式のものを除き ます。
その他
該当する機器は全て特定されておりますので、該当する機器をお使いの全てのご施設に対し案内文を配布し、ワ イヤーコネクターの交換を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 信頼性保証部 塩井 正広 電話番号: 03-4411-7369 FAX番号 : 03-4411-7711