平成25年 5月21日作成
平成28年 2月19日訂正(*)
平成28年 3月 8日訂正(**)

一般的名称： (1)モータ付自動絞り加速装置用コリメータ (2)放射線治療シミュレータ
販売名　　： (1)ノバリス　放射線治療計画システム
　　　　　　 (2)エグザクトラック

対象ロット(*)(**)：
(1) 35209, 35273, 37490, 37855, 37892, 37893, 101540, 400110, 07-101405-49009,
07-140077-49009, 08-147159-49009, 68481693, 1665508001, 1666108001, 2016608001,
2227209001, 3062309001, 3264209001, 4364209001, 4492410001, 4609210001,
4712010001, 6801508001

(2) E03100110, E03100210, E03800210, E04200110, 196312001, 400212002, 721212001,
735012001, 1177012001, 1548112001, 2096612001, 2281012001, 2829513001, 2943313001,
3141613001, 5126510001, 5331810001, 5384510001, 5477410001, 5635810001, 5639810001,
5639810002, 6308110001, 6526410001, 6674410001, 7343411001, 7918911001, 7943011002,
8088611001, 8534811001, 8640711001, 8648811001, 8877911001, 9206212001, 9478512001,
9628612001, 9907512001, 9982712001

数量：
(1) 23台
(2) 38台(*)(**)

出荷時期：
(1) 2007年3月〜2010年4月
(2) 2010年7月〜2013年3月

製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

製造元の調査により、ブレインラボ社製以外の放射線治療計画システムで作成された治療計画を、当該製品の構
成品であるソフトウェアExacTrac（バージョン5.0、5.0.1、5.0.2、および 5.5、5.5.1、5.5.2）にインポート
した場合に、特定の選択肢を選ぶと、同一患者の異なる2つの治療計画が統合されてしまう可能性があることが
判明いたしました。 この不具合を解決するため、改良版ソフトウェアのインストール作業を自主改修として実
施することといたしました。

当該事象がユーザーに認識されないままの場合、意図しない領域に線量が照射される可能性があります。しか
し、通常はユーザーが治療を開始する前に、当該製品の表示、リニアックの表示、治療計画装置からのプリン
トアウト、あるいは画像等でアイソセンターの情報を見比べて確認するため、重篤な健康被害の可能性はない
と考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

平成25年4月23日　情報提供の開始

(1) 本装置は、直線加速装置による放射線治療もしくは定位放射線治療における、患部の位置決めと治療計画を
行う。
(2) 本品は、放射線治療又は定位放射線治療において放射線治療装置のアイソセンターに患者の病変を位置づけ
ることを目的とする。また、治療中の患者の動きをリアルタイムに監視することができる。

当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

担当者　： 品質マネジメント部　須原　愛
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901