平成25年 5月20日作成
平成25年 5月30日訂正(*)
平成25年 6月 7日訂正(**)
平成26年 1月29日訂正(***)

一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： InSight ミニCアーム X線診断装置

対象数量：46台(＊)(＊＊＊)
対象シリアル番号(＊)(＊＊＊）
09-0108-37、09-0106-43、09-0209-28、09-0211-19、09-0211-26、09-0307-25、09-0308-39、09-0311-18
09-0311-36、09-0311-39、09-0408-32、09-0509-27、09-0509-28、09-0509-29、09-0509-32、09-0510-04
09-0510-29、09-0511-26、09-0609-32、09-0609-33、09-0609-34、09-0611-44、09-0711-03、09-0711-12
09-0808-01、09-0808-28、09-0810-37、09-0908-43、09-0909-18、09-0909-23、09-0909-24、09-1110-20
09-1207-06、09-1210-06、09-1210-13、09-0112-22、09-0112-33、09-0213-08、09-0312-04、09-0412-24
09-0412-27、09-0612-02、09-0712-01、09-0811-41、09-0811-42、09-1212-07
出荷時期：2008年5月16日〜2013年3月19日(＊＊)

製造販売業者の名称　： 東洋メディック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266
製造業者：Hologic, Inc.
輸入先国名：アメリカ

本品の製造元より、X線照射積算時間が5分に達したときに発する警報アラームの時間が不正確で、X線照射積算
時間をディスプレイに表示するその時間も不正確であると連絡を受けました。その為、不正確な時間及びその時
間の表示について修正する為に改修をおこなうことを決定しました。

X線照射積算時間の表示と警報アラームが不正確でありますが、他のパラメータ（空気カーマと積算空気カー
マ）で、ディスプレイに正確に表示されているので、操作者がディスプレイの表示を確認することで、患者へ
必要以上の線量を照射することは有りません。
不具合により患者が不要なX線照射を受ける可能性は有りません。その為、患者が重篤な健康被害に至る可能性
は無いと考えます。
なお、これまでに国外、国内でこの不具合による健康被害は報告はありません。

平成25年5月20日　情報提供の開始

手術用の透視を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供するこ
と。

納入先は全て把握しております。また、改修について医療施設に文書にて通知の上で実施いたします。

担当者　： 下田睦雄　品質保証責任者
連絡先　： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
電話番号： 03-3268-0021
FAX番号 ： 03-3268-0318