平成25年 5月20日作成
平成25年 5月30日訂正(*)

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)エレクタ シナジー
　　　　　　 (2)エレクタ シナジー プラットフォーム
　　　　　　 (3)プリサイス トリートメントシステム

(1)エレクタ シナジー
製造番号：
151212、151308、151377、151378、151460、151461、151469、151588、151596、151625、151655、
151658、151815、151819、151832、151837、151862、151869、152032、152044、152062、152087、
152104、152106、152157、152180、152204、152228、152243、152260、152275、152288、152294、
152302、152304、152324、152345、152351、152357、152495、152528、152544、152550、152551、
152553、152577、152602、152624、152637、152667、152726、152727、152729、152750、152758、
152759、152762、152763、152830、152849、152892、152893、152894
数　　量：63台
出荷時期：平成17年6月〜平成25年3月

(2)エレクタ シナジー プラットフォーム
製造番号：151872、152183、152347、152398、152728
数　　量：5台
出荷時期：平成21年6月〜平成25年3月

(3)プリサイス トリートメントシステム
製造番号：105669、105795、105799、105862、105966、105978、151108、151117、151747
数　　量：9台
出荷時期：平成12年9月〜平成21年1月（*）

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta Limited
輸入先国名　　：イギリス

当該製品の照合記録システム（MOSAIQ）において、患者用治療台が0ポジションより下の位置にある場合、1mmの
誤差を含んだ値を生成する可能性があることが分かりました。この問題はMOSAIQのインストール時に使われた設
定ファイルの一部にエラーが含まれていたことに起因します。
このため、全対象施設の設定ファイルを確認し、設定ファイルのエラーが見つかった場合、正しい設定ファイル
に変更する改修を実施致します。

MOSAIQに表示される患者用治療台の位置情報は参照値であり、通常の照射フローにおいて、患者用治療台の位
置情報は治療器側の照射コントロールシステムに表示される値等を使用するため、照射位置のずれは発生しま
せん。
MOSAIQに表示された患者用治療台の誤った位置情報と治療器側の照射コントロールシステムに表示された位置
情報の不一致に使用者が気付き、更に、MOSAIQの値を優先して照射位置の補正を行った場合、照射位置のずれ
が発生致します。しかしながら、本事象が発生した場合でも、照射位置のずれは1mmであるため、重篤な健康被
害には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成25年5月13日

本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を患部に照射して放射線治療を行う装置です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 對木章太郎
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231