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    平成25年 5月17日作成
平成25年10月4日訂正（*）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ビデオ硬性挿管用喉頭鏡
販売名　　： グライドスコープビデオ喉頭鏡システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：0574-0007
商品名：GVL3
対象シリアル番号：MD112680,MD112681,MD112682,MD112683,MD112788,MD112789,MD112911,MD112912,MD112913,M
D121546,MD121685,MD121686,MD121865,MD121866,MD121889,MD121890
回収数量：16本
出荷時期：2012年3月16日〜2013年3月16日（*）

製品番号：0574-0001
商品名：GVL4
対象シリアル番号：
LG113420,LG113421,LG113422,LG113423,LG113424,LG113425,LG113426,LG113427,LG113428,LG113637,LG113835,L
G113836,LG113837,LG113838,LG113839,LG113840,LG113841,LG113842,LG121524,LG121525,LG121526,LG121677,LG
121755,LG121979,LG121980,LG122535,LG122536,LG122132,LG122133,LG122134,LG122135,LG122273
回収数量：32本
出荷時期：2011年3月14日〜2013年2月14日（*）

製品番号：0574-0030
商品名：GVL5
対象シリアル番号：XL111899,XL121626,XL111959,XL111961,XL111962
回収数量：5本
出荷時期：2012年2月9日〜2012年3月1日（*）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベラソンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1丁目4番3号　エグゼクティブタワー麻布台
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00084
製造業者：ベラソンメディカル　カナダ
輸入先国：カナダ

  4. 回収理由

    5. ベラソンメディカル　カナダが製造した「グライドスコープビデオ喉頭鏡システム」の構成品であるブレード
GVL3,GVL4,GVL5、レンジャーGVL3,GVL4,ケーブル付GVL4及びコバルトAVL-2,AVL3,AVL4,AVL5の該当製品につい
て、製造元より当該製品は、プラズマ溶接工程によって、変色、亀裂、破損等が発生する恐れのあることが判
明しましたので、自主回収することに致しました。尚、回収対象製品の内、レンジャーGVL3,GVL4,ケーブル付
GVL4及びAVL2,AVL3,AVL3,AVL4は、回収対象製品の該当するシリアルの製品の輸入実績はありません。よって、
GVL3 16本、GVL4 32本、GVL5 5本の計53本について回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用中に当該製品の破損等により患者の口腔内又は舌を損傷及び破損したブレードの破片により気道の損傷等の
可能性がありますが、当該医療機器は、手技を熟知した専門の医師が使用するため、不具合が発生した場合でも
患者に対して、迅速に処置できるため、患者に対して重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられ
ます。これまでに、国内外において本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月17日　使用者及び代理店に対して、回収情報の提供開始。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、気管への特殊な気管内チューブの挿入や配置を支援するために用い、気管の観察、診断、撮影又は治療
のための画像を提供することを目的とする機器である。

  8. その他

    9. 当該回収対象製品の出荷先は、28施設でGVL3 16本、GVL4 32本、GVL5 5本の53本で、全て把握しております。ま
た製造元では、既に不具合の発生原因を把握しており、既に対策品を製造し、代替品供給を準備しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　船越　雅美
連絡先　： 東京都港区麻布台1丁目4番3号　エグゼクティブタワー麻布台
電話番号： 03-3560-3501
FAX番号 ： 03-3560-3502