平成25年5月16日作成
平成25年5月27日訂正(*)

一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンス　CT
　　　　　　(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ

(1)ブリリアンス　CT
製造番号(*)：3150，5724，5791，5813，5855，5876，6102，6306
対象数量(*)：8台
出荷時期(*)：平成18年6月〜平成23年3月

(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
製造番号(*)： 9233， 9587，10064，10133，10149，10153，10154，10162，10166，10227，
　　　　　　 10228，10235，10259，10268，10294，10318，10341，10414，10445，10452，
　　　　　　 10453，10461，10476，10511，10519，10554，10568，10582，90042，90060，
　　　　　　 95049，95073，95103，95429，95473，95489，95495，95526，95530，95542，
　　　　　　 95551，95554，95559，95589，95590，95599，95607，95615，95626，95627，
　　　　　　 95657，95666，95667，95693
対象数量(*)：54台
出荷時期　 ：平成16年12月〜平成23年10月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：(1)
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

　　　　　　　　　(2)
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズテクノロジーズ社
　　　　　　　　　（イスラエル国）

海外製造元より、当該製品の患者テーブルを動作させるための板金製の多機能フットペダル（オプション）に
おいて、そのフットペダルカバーがフットペダルに接触するような変形が生じた場合、患者テーブルが意図し
ない動作をする場合があるとの連絡を受けました。
そのため、海外製造元より、本件の対策として、フットペダルカバーが変形することの無いよう、板金製の多
機能フットペダルを、厚みのある頑丈なプラスチック製の多機能フットペダルへ交換するとの連絡を受けまし
たので、国内においても同作業を自主改修として行うことといたしました。

本事象が発生した場合、患者テーブルが意図しない動作をする可能性があります。
しかしながら、本装置使用中は、医療従事者が常に患者を監視しておりますので、重篤な健康被害が発生する
可能性はないと考えております。
現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成25年5月14日

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206