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    平成25年5月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)ディスカバリー MR750
　　　　　　 (2)ディスカバリー MR750w
　　　　　　 (3)オプティマ MR450w

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ディスカバリー　MR750
製造番号　：
EM0001、EM0002、EM0003、EM0004、EM0005、EM0006、EM0007、EM0009、EM0010、EM0011、
EM0012、EM0013、EM0014、EM0015、EM0016、EM0017、EM0018、EM0019、EM0020、EM0021、
EM0022、EM0023、EM0030

数量　　　： ２３台

出荷時期　： 平成２２年　２月 〜 平成２５年　３月


（2）ディスカバリー　MR750w
製造番号　：
EM0201、EM0202、EM0203、EM0204、EM0205、EM0206、EM0207、EM0208、EM0209、EM0210、
EM0211、EM0212、EM0213、EM0214、EM0215、EM0218、EM0219、EM0220、EM0222、EM0223、
EM0230、EM0250

数量　　　： ２２台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 平成２５年　４月

（3）オプティマ　MR450w
製造番号　：
EM0101、EM0102、EM0103、EM0104、EM0107、EM0108、EM0110、EM0111、EM0119、EM0123、
EM0125、EM0200

数量　　　： １２台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 平成２５年　４月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Magnets（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、ClariViewとGTVK Viewerからのスクリーンセーブ画像（以下対象画像）に違うIDのつい
た画像ヘッダーを作成する可能性があります。この問題により、対象画像が特定のPACSで転送された場合
に別の患者様のシリーズに登録されてしまう可能性があります。本改修では、この障害が是正されたソフト
ウェアへ変更する改修作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象によって、画像ヘッダーのみを識別コードとして使用する特定のPACS上では、検査のシリーズプロト
コル及び撮像部位が似通っており、IDが付けられていない場合には、対象画像が別の患者様のデータと混
ざってしまい、誤診につながる可能性があります。しかしながら、本事象は画像ヘッダーの問題であり各イ
メージには患者様の情報は正しく記録されており、最終的な確定診断は他の検査による検査結果も総合して
行われるため、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年5月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１