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    平成25年 5月15日作成
平成25年 6月 6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡・関節鏡用接続チューブ
販売名　　： バクスターイリゲーションセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 品番　2C4013　製品名　バクスターイリゲーションセット　イリゲーションＹＹセット

　　ロット番号 UR08E15157 UR08G22167 UR08I12065 UR08K13086 UR08L18158 UR09A21211
　　　　　　　 UR09D02157 UR09E14084 UR09G17125 UR09H26140 UR09J30040 UR09J30107
　　　　　　　 UR09L01146 UR10C25033 UR10D09142 UR10E21037 UR10G28129 UR10I28034
　　　　　　　 UR10L03024 UR10L22024 UR11A14022 UR11B24086 UR11B25125 UR11C25032
　　　　　　　 UR11F01028 UR11G08088 UR11H08011 UR11H09019 UR11I23026 UR12A25043
　　　　　　　 UR12E18502 UR12H03011 UR12H17045 UR12I06053 UR12J18040 UR12J26019
　　　　　　　 UR12L12023 UR13B15041
　　ロット数　 計 38ロット

　　数量　　　 42,216個(*)

　　出荷時期　 2008年10月(*)〜2013年4月

(2) 品番　2C4030　製品名　バクスターイリゲーションセット　イリゲーションＹセット　ハイフロー

　　ロット番号 R08D12066 R08D15085 R08F28075 R08G21037 R08G21029　R08G19122　R08J10175　　
　　　　　　　 R08K04010 R08L05205 R09A17060 R09A28109 R09B16086　R09C30119　R09D14012
　　　　　　　 R09E19026 R09F16087 R09F10148 R09G14072 R09G27025　R09H27080　R09I28094　　
　　　　　　　 R09J13103 R09K11154 R09L09032 R10A19188 R10B13122　R10C10118　R10D05041　　
　　　　　　　 R10C27179 R10E11087 R10D26047 R10F05152 R10F19054　R10H17211　R10G27014
　　　　　　　 R10H31212 R10I07129 R10I27036 R10K02226 R10K13066　R10L04071　R11A15078　　
　　　　　　　 R11A31224 R11B07172 R11C01223 R11C22294 R11D16062　R11E12159　R11E21077　　
　　　　　　　 R11G18020 R11G19077 R11J24189 R11K22140 R11L22114　R12A04113　R12A11134　　
　　　　　　　 R12A23113 R12C08144 R12B27070
　　ロット数　 計 59ロット　　
　　
　　数量　　　 35,664個
　　
　　出荷時期　 2008年9月〜2012年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バクスター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目8番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00208
(1) 製造業者の名称
　　Ｂａｘｔｅｒ　Ｐｒｏｄｕｃｔｏｓ　Ｍｅ（´）ｄｉｃｏｓ　Ｌｔｄａ．，Ｃａｒｔａｇｏ
　　製造業者の住所
　　Ａｐｄｏ．１‐７０５２　Ａｖｅ．Ｌａｓ　Ａｍｅｒｉｃａｓ　Ｐａｒｑｕｅ　Ｉｎｄｕｓtｒｉａｌ，
　　Ｃａｒｔａｇｏ，Ｃｏｓｔａ　Ｒｉｃａ
　　認定番号　ＢＧ３１１０００１１
　　輸入先国名　コスタリカ

(2) 製造業者の名称
　　Ｂａｘｔｅｒ　Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ　ｏｆ　Ｐｕｅｒｔｏ　Ｒｉｃｏ，Ａｉｂｏｎｉｔｏ
　　製造業者の住所　Ｒｏａｄ　７２１，ＫＭ０．３　Ａｉｂｏｎｉｔｏ，Ｐｕｅｒｔｏ　Ｒｉｃｏ
　　認定番号　ＢＧ３２４０００３４
　　輸入先国名　プエルトリコ(米）

  4. 回収理由

    5. 海外製造所より当該製品の包装が輸送中に破損する恐れがあるという情報を入手しました。破損した状態で
使用した場合、感染等の健康被害の可能性を否定できないため、自主回収を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. バクスターイリゲーションセットは鏡視下手術及び検査時に内視鏡や関節鏡に接続するチューブであり、薬
液等を供給する目的に使用する医療機器です。当該製品は包装後滅菌されております。国内においては輸入
時に全製品の検査を実施しておりますので、破損した状態での弊社からの出荷はないと考えますが、輸送中
に破損の可能性を否定出来ない状態です。万が一に、包装に破損等が見つかった場合、ご使用を中止してい
ただくように添付文書等により既にお知らせさせていただいておりますが、破損を確認できなかった場合は
感染症の発生の可能性があります。しかしながら、本製品は医療従事者の監視下で使用され、術後の経過観
察などの病態管理が行われることから、感染症が発生した場合においても直ちに適切な対応がとられ、重篤
な健康被害につながる可能性はないと考えております。なお、現在まで包装の破損等により健康被害が発生
したという報告は国内外でもありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鏡視下手術及び検査時に内視鏡や関節鏡に接続するチューブであり、薬液等を供給する目的に使用する器具
です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　村井　茂
連絡先　： バクスター株式会社
　　　　　 東京都中央区晴海一丁目8番10号
電話番号： 03-6204-3840
FAX番号 ： 03-6204-3841