平成25年 5月15日作成

一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： カルナ

製品番号: AS10I0206、AS10I0209、AS10J0004、AS10J0005、AS10K0067、AS10K0068、
　　　　　AS10K0069、AS10K0070、AS10K0071、AS10K0119、AS10K0120、AS10K0121、
　　　　　AS10K0153、AS10L0038、AS10L0039、AS10L0047、AS10L0089、AS10L0130、
　　　　　AS10L0131、AS10L0139、AS10L0140、AS10L0141、AS11A0108、AS11B0020、
　　　　　AS11B0021、AS11B0022、AS11B0166、AS11B0167、AS11C0011、AS11C0012、
　　　　　AS11C0013、AS11C0014、AS11C0015、AS11C0016、AS11C0017、AS11C0083、
　　　　　AS11C0084、AS11C0085、AS11C0086、AS11C0100、AS11C0101、AS11C0102、
　　　　　AS11C0103、AS11C0122、AS11C0123、AS11C0148、AS11C0149、AS11C0152、
　　　　　AS11C0153、AS11C0154、AS11C0155、AS11C0156、AS11C0157、AS11C0158、
　　　　　AS11C0205、AS11C0206、AS11C0207、AS11C0208、AS11C0209、AS11C0210、
　　　　　AS11C0211、AS11D0019、AS11D0020、AS11D0094、AS11D0095、AS11D0154、
　　　　　AS11D0155、AS11D0156、AS11D0157、AS11D0163、AS11D0164、AS11E0091、
　　　　　AS11F0007、AS11F0018、AS11F0019、AS11F0020、AS11F0043、AS11F0067、
　　　　　AS11F0075、AS11F0076、AS11F0087、AS11F0088、AS11F0089、AS11F0123、
　　　　　AS11F0124、AS11G0050、AS11G0051、AS11G0052、AS11G0053、AS11G0054、
　　　　　AS11G0095、AS11G0124、AS11H0008、AS11H0009、AS11H0010、AS11H0015、
　　　　　AS11H0016、AS11H0017、AS11H0038、AS11H0050、AS11H0058、AS11H0071、
　　　　　AS11H0088、AS11H0090、AS11H0091、AS11H0101、AS11H0102、AS11H0115、
　　　　　AS11H0116、AS11I0015、AS11I0036、AS11I0037、AS11I0038、AS11I0041、
　　　　　AS11I0042、AS11I0043、AS11I0064、AS11I0065、AS11I0066、AS11I0067、
　　　　　AS11I0068、AS11I0069、AS11I0081、AS11I0082、AS11I0083、AS11I0084、
　　　　　AS11I0108、AS11J0013、AS11J0029、AS11J0065、AS11J0066、AS11J0067、
　　　　　AS11J0068、AS11J0069、AS11J0070、AS11J0077、AS11K0030、AS11K0055、
　　　　　AS11K0056、AS11L0019、AS11L0020、AS11L0021、AS11L0034、AS11L0086、
　　　　　AS11L0087、AS11L0095、AS11L0096、AS11L0105、AS11L0106、AS11L0107、
　　　　　AS11L0108、AS11L0109、AS12A0036、AS12A0068、AS12A0069、AS12A0096、
　　　　　AS12A0097、AS12A0098、AS12B0016、AS12B0018、AS12B0019、AS12B0020、
　　　　　AS12B0069、AS12B0070、AS12B0071、AS12B0072、AS12B0073、AS12B0088、
　　　　　AS12B0108、AS12B0110、AS12B0111、AS12B0113、AS12B0114、AS12C0016、
　　　　　AS12C0053、AS12C0054、AS12C0055、AS12C0056、AS12C0057、AS12C0058、
　　　　　AS12C0066、AS12C0073、AS12C0085、AS12C0138、AS12D0024、AS12D0025、
　　　　　AS12D0026、AS12D0027、AS12D0028、AS12D0029、AS12D0071、AS12D0102、
　　　　　AS12D0103、AS12D0104、AS12D0115、AS12E0018、AS12E0019、AS12E0020、
　　　　　AS12E0047、AS12E0048、AS12E0077、AS12E0078、AS12E0079、AS12E0080、
　　　　　AS12E0081、AS12E0082、AS12E0083、AS12E0084、AS12E0085、AS12F0120、
　　　　　AS12F0123、AS12F0135、AS12G0029、AS12G0042、AS12G0043、AS12G0129、
　　　　　AS12G0130、AS12G0131、AS12G0132、AS12G0133、AS12G0134、AS12G0139、
　　　　　AS12G0140、AS12G0141、AS12G0172、AS12G0173、AS12G0174、AS12H0008、
　　　　　AS12H0009、AS12H0010、AS12H0011、AS12H0038、AS12H0039、AS12H0045、
　　　　　AS12H0046、AS12H0047、AS12H0061、AS12H0062、AS12H0155、AS12I0007、
　　　　　AS12I0008、AS12I0009、AS12I0010、AS12I0011、AS12I0012、AS12I0013、
　　　　　AS12I0014、AS12I0015、AS12I0034、AS12I0035、AS12I0036、AS12I0037、
　　　　　AS12I0038、AS12I0127、AS12I0139、AS12I0140、AS12I0141、AS12I0148、
　　　　　AS12I0149、AS12I0150、AS12I0151、AS12I0152、AS12I0153、AS12J0001、
　　　　　AS12J0002、AS12J0003、AS12J0004、AS12J0005、AS12J0031、AS12J0032、
　　　　　AS12J0068、AS12J0069、AS12J0100、AS12J0101、AS12J0102、AS12J0103、
　　　　　AS12J0104、AS12K0032、AS12K0033、AS12K0034、AS12K0125、AS12K0126、
　　　　　AS12L0023、AS12L0024、AS12L0050、AS12L0102、AS12L0111、AS13A0035、
　　　　　AS13A0036、AS13A0047、AS13A0096、AS13A0097、AS13A0098、AS13A0099、
　　　　　AS13A0100、AS13B0010、AS13B0011、AS13B0012、AS13B0049、AS13B0050、
　　　　　AS13B0051、AS13B0072、AS13B0073、AS13B0116、AS13B0117、AS13B0118、
　　　　　AS13B0121、AS13B0122、AS13B0123、AS13B0124、AS13C0016、AS13C0017、
　　　　　AS13C0018、AS13C0019、AS13C0021、AS13C0040、AS13C0041、AS13C0042、
　　　　　AS13C0069、AS13C0088、AS13C0089、AS13D0036、AS13D0071、AS13D0072、
　　　　　AS13D0073、AS13D0074、AS13D0126、AS13D0127、AS13D0128、AS13D0129、
　　　　　AS13D0148、AS13D0149、AS13D0150

数量　　　：３３３台
出荷時期　：平成２２年１０月６日〜平成２５年４月３０日

製造販売業者の名称　 ： タカラベルモント株式会社　大阪本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区東心斎橋２‐１‐１
許可の種類　　　　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　　　 ： ２７Ｂ１Ｘ０００４２
製造業者の名称　　　　：タカラベルモント株式会社　大阪工場
製造業者の所在地　　：大阪府大阪市西成区北津守２‐６‐５９
製造業許可番号　　　　 ：２７ＢＺ０００８２４

当該製品の操作部であるフットコントローラーのトップの戻りが悪く、ハンドピースの回転が停止しない場合が
あることが判明しましたので、フットコントローラーの交換による改修を行います。

　当該製品は使用者が操作スイッチやフットコントローラー等を操作することにより、エアー／電気回路を制御
し、ハンドピース等歯科診療用機器に圧縮空気、水、吸引力、電気を供給し駆動させています。
　治療時に使用するハンドピースのマイクロモータやスケーラの回転速度を、フットコントローラーの踏み込み
やスライド動作で調節を行っています。トップの戻りが悪くなると、フットコントローラーが踏み込まれたまま
の状態となり、ハンドピースの回転が停止しなくなります。
　ハンドピースは医療従事者が手に持ち使用しますので、患者の口腔を傷つける可能性は否定できませんが、異
常を知り回避処置をとることができますので、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、
これまでに本不具合による健康被害の発生はありません。

平成25年5月15日

本機器は、圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、これを駆動することにより、歯科一般診療
に用いることを目的とします。

当該製品の納品先については全て把握していますので、通知の上改修を実施します。

担当者　　 ： タカラベルモント株式会社　大阪工場
　　　　　 　　　 品質保証部　西村 哲司、竹内 圭子
連絡先　　 ： 大阪府大阪市西成区北津守２‐６‐５９
電話番号　： ０６‐６５６２‐７１３１
FAX番号 ： ０６‐６５６７‐２８４４