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    平成25年 5月 15日作成
平成25年 6月 4日訂正(*)
平成27年11月 5日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工股関節寛骨臼コンポーネント
販売名　　： DYNASTY A-CLASSポリエチレンライナー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：DLXPGA22
ロット番号：04143173901、1201259876
数量：6個
出荷時期(*)：平成23年4月〜平成24年5月

製品番号：DLXPLA22
ロット番号：1201259877
数量：4個
出荷時期(*)：平成23年6月〜平成24年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： (**)マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： (**)東京都港区赤坂１‐７‐１　赤坂榎坂森ビル１０階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00117
外国製造業者：Wright Medical Technology, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 　当該製品の一部が臼蓋カップ収納部より僅かに大きく加工された可能性があり、臼蓋
カップとの組合わせ公差を越えた場合に本品は干渉し、適切にはめ込むことが困難となる場合
があることが判明しました。
そのため製造元から回収の連絡が入り、日本国内の市場に出荷されている当該製品の回収に
着手いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品は、臼蓋カップにはめ込み大腿骨ヘッドと摺動するライナーであり、臼蓋カップと
組合わせる際に干渉が生じた場合には、適切なはめ込みが困難となる可能性があります。しかし、
そのような場合でも別タイプのライナーもしくは、他の代替品の選択も含め医療従事者の観察下で
処置が可能となります。また、既に当該製品が埋植されている患者様におかれましては、
臼蓋カップ/ライナーの固定適合性に問題が生じる可能性を完全に否定できませんが、
術後の経過観察により必要が生じた場合には製品を入れ替えることにより処置が可能であり、
重篤な健康被害には至らないと考えます。
なお、現在まで国内外において、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月8日　情報提供

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、人工股関節置換術の際に、臼蓋カップと組み合わせて使用するライナーである。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、自主回収を行う旨を通知し回収作業を行っております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高橋邦夫
　　　　　 (**)加藤真也
連絡先　： (**)マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社
　　　　　 (**)東京都港区赤坂１‐７‐１　赤坂榎坂森ビル１０階
電話番号： (**)03-6758-7264