平成25年5月9日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス zee
　　　　　　 (2)アーティス zee T
　　　　　　 (3)アーティス zee MP
　　　　　　 (4)アーティス zeego
　　　　　　 (5)アーティス Q

(1)　販売名：アーティス zee
型式番号：1094135
製造番号：136945,137014,137025,137087
出荷時期：平成24年9月から平成25年4月
数量　　：4台

型式番号：10094141
製造番号：153656,153691,153937,154402,154403,154404,154405,154410,154411,154412
　　　　　154413,154415,154416,154417,154426,154434,154438,154442,154447,154451
　　　　　154460,154468,154474,154477,154478,154479,154481,154482,154483,154484
　　　　　154485,154488,154492,154499,154500,154506,154507,154508,154510,154511
　　　　　154513,154515,154522,154526,154527,154531,154534,154537,154538,154539
　　　　　154540
出荷時期：平成22年4月から平成25年4月
数量　　：51台

(2)　販売名：アーティス zee T
型式番号：10094137
製造番号：146311,147502,147505,147511,147513,147517,147524,147527,147535,147547
　　　　　147548,147549,147556,147560,147564,147566,147591,147592,147606,147607
　　　　　147611,147615,147622
出荷時期：平成21年3月から平成25年3月
数量　　：23台

(3)　販売名：アーティス zee MP
型式番号：10094139
製造番号：157912
出荷時期：平成24年9月
数量　　：１台

(4)　販売名：アーティス zeego
型式番号：10280959
製造番号：160821,160844,160847,160857
出荷時期：平成24年9月から平成25年5月
数量　　：4台

(5)　販売名：アーティス Q
型式番号：10848281
製造番号：109001,109002
出荷時期：平成25年1月から平成25年3月
数量　　：2台

合計　85台

名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

カテーテルの挿入予定経路を示すDSAロードマップ機能を使用する際、画像撮影後にスタンドや寝台
位置が動くと、DSAロードマップ画像に表示される血管像と実際の患者の血管の状態が異なる可能性
が判明しました。
輸入先製造元では問題を修正したソフトウェアにアップデートすることとしました。
当社ではソフトウェアのアップデートを改修として実施します。

モニター画面に表示されているDSAロードマップ画像と実際の患者の血管の状況が異なり、カテーテ
ルが目的の血管に正しく挿入されない可能性があります。
しかしながらカテーテルの挿入はＸ線透視下で行われ、カテーテルが目的の血管に正しく挿入されて
いないことを医師は容易に認識可能であり、カテーテルを正しい血管に挿入し直すことが出来ます。
従って重篤な健康被害が発生することはありません。
尚、本件による健康被害発生の報告はありません。。

平成25年4月26日　（情報提供の開始）

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診察のた
めに提供すること

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 AXビジネスマネージメント部　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5126
FAX番号 ： 03-3493-7491