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    平成25年 5月13日作成
平成25年 5月14日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： Ziehm Vision FD X線透視診断装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Ziehm Vision FD X線透視診断装置
対象シリアル番号：9619(*)
対象数量：1台
出荷時期：2011年3月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋メディック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266
製造業者：チームイイメージング社
輸入先国名：ドイツ

  4. 改修理由

    5. 本品の製造元より、X線透視診断装置のモニタカートに赤色の非常停止スイッチを装備しなければならいところ、
非常停止スイッチが装備されていないことが判明し、連絡を受けました。その為、モニタカートに非常停止ス
イッチを装着する為に改修をおこなうことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. X線透視診断装置のモニタカートに赤色の非常停止スイッチが装備されていない為、緊急時に機器を非常停止ス
イッチによる操作が出来ない。
但し、モニタカートの非常停止スイッチの近くに主電源スイッチがあるので、緊急時に主電源スイッチを切るこ
とで機器は停止することができる。
その為、患者が重篤の健康被害に至る可能性は無いと考えます。
なお、これまでにこの不具合による健康被害は報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年5月13日　情報提供を開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しております。また、改修について医療施設に文書にて通知の上で実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 下田睦雄　品質保証責任者
連絡先　： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
電話番号： 03-3268-0021
FAX番号 ： 03-3268-0318