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    平成25年 5月13日作成
平成25年 6月11日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 持続的自動気道陽圧ユニット
販売名　　： F&P ICONオート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：121220(*)
輸入数量：176台
出荷時期：平成25年2月7日〜4月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Fisher & Paykel Healthcare 株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋茅場町3-8-10　リベラ茅場町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10045
製造業者名：Fisher & Paykel Healthcare Limited
輸入先国：ニュージーランド

  4. 回収理由

    5. 製造元より当該ロット番号の製品に使用された内部基盤部品の一部に問題がある可能性
があると連絡を受けました。この部品を使用した製品は使用中に停止もしくは起動しな
い可能性があります。
そのため弊社では対象製品を自主回収することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、睡眠時無呼吸症候群の患者様に使用いたします。患者様は、自発呼吸が
あり、万が一使用中に器械が停止した場合でも当該機器（持続的自動気道陽圧ユニッ
ト）が本疾患の対症療法器であり、睡眠不良を軽減させる目的で使用しているため重
篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在まで当該事象における健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月7日　本年月日より情報提供を開始しております。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、鼻マスクを介して持続的気道陽圧を供給することにより、閉塞性無呼吸の
患者の上気道の開存を保持し、睡眠中の咽頭部軟組織の弛緩による気道閉塞を減少させ、
睡眠中の無呼吸を防ぐために使用する。

  8. その他

    9. 販売先は、全て把握し特定できております。文書により通知し、回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 及川
連絡先　： 東京都中央区日本橋茅場町3-8-10　リベラ茅場町ビル
電話番号： 03-6679-5305
FAX番号 ： 03-3661-7206