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    平成25年 5月13日作成
平成25年 9月 03日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： LCP手術器械セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号： 325-010
製品名　：ソフトティッシュ レトラクター スモール
対象ロット番号：1275778、1381192、1479647、1625012、1727033、1757215、1806091、1889306、3064600、330
8536、3334396、7683622
対象回収数量：16個　（＊）
出荷年月日：平成17年6月30日〜平成24年8月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
海外製造業者：Synthes GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 海外において、ロッキングナットが機能せず破損し患者様の体内へ残留したために、軟部組織へ炎症等に至る可
能性があることが海外製造元へ報告されました。国内において当該不具合事象の報告はなく、添付文書にて破損
に関する注意喚起を行なっておりますが、安全確保をするため当該対象製品の自主回収を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 破損した場合、患者様の体内から破損物を除去することを推奨しておりますが、もし破損物を取り除かなかった
場合、軟部組織に未知の過敏症を発する可能性があります。ただし、破損した場合は容易に気付くことは可能で
あり、万一破損した場合でも医療従事者により適切に除去処置や経過観察をすることができます。そのため、重
篤な健康被害に至ることはないと考えます。
現在のところ、国内において当該同様事象が起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月9日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合手術の際に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を販売した医療機関はすべて把握しております。
そのため、文書にて通知の上回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シンセス株式会社　品質保証室　榊原　正曜、池田　誠
連絡先　： 東京都品川区勝島1-1-1佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7階
電話番号： 03-6674-1854
FAX番号 ： 03-3768-8864