平成25年 5月13日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： プロサウンド　F75

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202M8865、202M8866、202M8867、202M8868、202T7579、202T7580、202T7581、202T7582、202T7583、202T7593、
202T7594、202T7597、202T7598、202T7601、202T7695、202T7696、202T7697、202T7698、202T7699、202T7700

数量　　：230台
出荷時期：平成22年09月22日〜平成25年04月19日

製造販売業者の名称　： 日立アロカメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都三鷹市牟礼６‐２２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00134

QuickSetter（機器の設定を自動で変更する機能）を利用中、ドプラの時間スケール表示が誤った値で表示して
しまうことが判明したため、ソフトウェアを修正いたします。

本事象は、ドプラモードで別々の時間スケール設定を記憶させたQuickSetterをドプラモードがアクティブでは
無い時に切り換えた時のみに発生します。事象発生時に誤った情報を与える可能性は否定できませんが、ドプラ
モードの時間情報のみで臨床上の診断が下されることはなく、実際の診断は他の検査等と総合的に判断されるこ
とから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害は報
告されておりません。

平成25年5月13日　(情報提供の開始）

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者　： 安全管理室　奥貫一道、松尾康夫、前田良介
連絡先　： 日立アロカメディカル株式会社
電話番号： 0428-32-3574
FAX番号 ： 0428-32-5903