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    平成25年 5月10日作成
平成25年 5月16日訂正(*)
平成26年 2月25日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性局所止血材
販売名　　： ヘリスタット　(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　　　　対象ロット　数量　　　　　　出荷時期
コラテープ　1105298　　 208　　平成23年6月29日〜平成23年9月8日
　　　　　　1110145　　 189　　平成23年9月5日〜平成23年11月1日
　　　　　　1110674　　 247　　平成23年11月1日〜平成24年1月30日
　　　　　　1111854　　 244　　平成24年1月30日〜平成24年4月5日
コラコート　1110673　　 147　　平成23年6月20日〜平成23年9月15日
　　　　　　1111856　　 363　　平成23年9月16日〜平成24年5月7日
コラプラグ　1105300　　 806　　平成23年8月1日〜平成24年1月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　白鵬
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町2-3-3 FDC麹町ビル(**)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00079
製造業者名：Integra LifeSciences Corporation
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 米国製造元より、製造機械の洗浄手順に不備があり、不純物汚染を示すエンドトキシン(内毒素)の値が基準以上
になった製品が出荷されている可能性を否定できない為、可能性のある特定ロット製品の回収を行うよう指示が
ありました。よって、当該ロットについて自主回収することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットは全て完成品テストに合格しています。万が一、エンドトキシンの濃度が高い製品を患者様に使用し
た場合は、術後すぐに発熱を引き起こす可能性がありますが、医師の適切な処置により重篤な健康被害に至る可
能性はないと考えます。また、現時点では健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月10日　情報提供開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 熱傷外科、心臓血管外科、一般外科、産婦人科、形成外科、脳神経外科、人工透析実施後の皮下穿刺部位の止
血、等の各種手術部位の止血に使用することを目的とする。

  8. その他

    9. 回収対象製品の出荷先については全て把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて報告して回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事安全保証部　永田和代
　　　　　 薬事安全保証部　中村雅子
連絡先　： 東京都千代田区麹町1丁目3番地23
電話番号： 03-3239-5621
FAX番号 ： 03-3239-5622