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    平成25年 5月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 線形加速器システム
　　販売名　　： (1)プライマス ミッドエナジー
　　　　　　　　 (2)プライマス ハイエナジー
　　　　　　　　 (3)ONCOR ハイエナジー ONCR-K

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)販売名　：プライマス ミッドエナジー　( 12台)
　　　 SerNo.　：3637,4375,5070,5220,5263,5283,5289,5291,5308,5376,
　　　　　　　　 5608,5655
　　(2)販売名　：プライマス ハイエナジー　( 22台)
　　　 SerNo.　：3336,3868,3991,4047,4055,4057,4105,4219,5010,5021
　　　　　　　　 5050,5066,5077,5079,5122,5136,5188,5256,5267,5269
　　　　　　　　 5285,5351
　　(3)販売名　：ONCOR ハイエナジー ONCR-K ( 11台)
　　　 SerNo.　：5562,5567,5607,5631,5634,5663,5675,5698,5722, 5729
　　　　　　　　 5731

　　数量　　　 : 45台
　　出荷時期　 : 平成 13年 1月〜平成 23年 1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　輸入先製造業者名　　： SIEMENS A.G. Kemnath Factory（ドイツ）
　　許可番号　　　　　　： BG21300040

  4. 改修理由

    5. 　　治療計画装置から「RTTワークステーション（プライムビュー3i）に送られるリファレンス画像でアイソ
　　センタ位置が画像中心にない場合、手動によりアイソセンタ位置を設定する必要があるが、手動による
　　位置調整が行われないとオフセット位置の計算が不正となり、患者の誤った部位に放射線が照射される
　　可能性がある、との報告を製造元であるシーメンス社より受けました。
　　弊社としては、製造元であるシーメンス社の指示に従い、アイソセンタが画像中心に無いリファレンス
　　画像の場合に、操作者の確認を求めるメッセージを出すように対策したソフトウェアへの更新を、改修
　　として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　オフセット位置の計算が不正となり、照射位置を誤る可能性がありますが、患者の位置設定に当たっては、
　　体表マーカに基づく照射位置の確認も合せて行なうため、これとオフセット値の算出結果が異なる場合に
　　は、容易に気づくことが出来ると考えております。従って、本事象により重篤な健康被害が発生する可能
　　性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本事象による健康危害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成25年5月10日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用さ
　　れ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747