平成25年 5月8日作成
平成25年 8月 6日訂正(*)

一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： 個人用ＨＤＦ装置　ＮＤＦ‐２１

製造番号：
01AD0001〜01AD0029*,02AD0031〜02AD0093*,02AD0095〜02AD0116,02AD0118,02AD0120〜02AD0129,02AD0132〜
02AD0151,02AD0153〜02AD0180,02AD0182〜02AD0196,03AD0197,03AD0198,03AD0200〜03AD0227*,03AD0229*,
03AD0230*,04AD0232〜04AD0258*,04AD0260〜04AD0280,05AD0281〜05AD0323,05AD0325〜05AD0328,06AD0329〜
06AD0385*,07AD0386〜07AD0399,07AD0401,07AD0402,07AD0404〜07AD0421,07AD0425,07AD0426,07AD0430〜
07AD0436,08AD0452〜08AD0466,08AD0473〜08AD0494*,09AD0495〜09AD0553*,10AD0554〜10AD0622*,11AD0623〜
11AD0657*,12AD0658〜12AD0701*,13AD0702〜13AD0709*


数量　　：694台*

出荷時期：平成13年10月29日〜平成25年4月18日*

製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

ある医療機関にて、治療モード：ＣＨＤＦ（持続的血液透析ろ過）、透析液流量設定：100mL/分、補液速度：2.
0L/時、除水速度(患者の体重減少速度)：1.0L/時に設定して治療を開始し、開始3時間経過後にベッドスケールで
体重を確認したところ、体重が減少していなかったという事象が発生しました。
調査の結果、除水動作を制御するプログラムに問題があることが判明したため、同様な事象が他の装置で発生す
る可能性を否定できないことから、現在稼働中の装置について当該事象が発生しないソフトウェアに交換する自
主改修を行います。

本事象が発生した場合、浮腫（むくみ）などが改善しない可能性がありますが、添付文書に「本装置をＣＨＤ、
ＣＨＤＦ、ＣＨＦモードで長時間連続して使用する場合は、除水誤差が大きくなる可能性がある為、ベッドス
ケールなどを使用し、少なくとも１２時間に１度を目安に体重変化量の確認を行うこと。」という注意喚起の
文章と、「装置全般及び患者に異常のない事を絶えず監視すること。」という注意喚起の文章を記載しており、
本事象が発生した場合でも医療従事者によって体重変化の異常が発見され、速やかに処置がなされるため、患
者様の重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成25年5月7日

本装置は、人工腎臓により血液透析をおこなう際に透析液の作成、透析液流量、透析液温度の制御、及び血液流
量の制御などをおこなうものである。

納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、
自主改修を行ないます。

担当者　： 医療機本部　技術部　藤川　伊伸
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１