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    平成25年 5月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用トロカールスリーブ
販売名　　： バーサポート ブレードレス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期　：平成24年11月01日〜平成25年4月17日

対象製品番号：ONB5SHF
数量　　　：13,719個
対象ロット：
　N2J0265X, N2J0333X, N2K0017X, N2K0258X, N2K0399X, N2K0426X, N2K0493X, N2K0563X, N2L0055X,
　N2L0474X, N2L0497X, N3A0222X, N3A0270X

対象製品番号：ONB5STF
数量　　　　：3,305個
対象ロット：
　N2K0305X, N2K0333X, N2L0006RX, N2L0235X, N2L0236X, N3A0024X, N3A0103X, N3A0176X, N3A0516X,
　N3A0586X, N3B0018X, N3B0056X, N3C0364X

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069

  4. 回収理由

    5. 海外製造業者において、本品のカニューラよりシール部品が外れたとの報告を受け調査した結果、部品供給元に
て製造されたシール部品の固定に一部不十分な可能性があるため、術中にシール部分が落下する可能性を明確に
否定できないことから、特定ロット番号の製品を自主回収する旨の報告を受けました。
国内の物流記録を確認したところ、2製品番号の当該計26ロット番号の製品が日本国内に入荷し、既に弊社から
出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. シール部品はトロカー本体内部にあり、手術器具に押されることにより患者体腔内に落下する可能性を否定でき
ません。
しかしながら、このような場合においても術中にエアーリークまたは視認により医師が異変に気づくことが可能
であり、適切な処置が行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
なお、現時点で国内における健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、婦人科・一般外科・胸部外科および泌尿器科等の内視鏡下手術において、器具の挿入口として使用す
る。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療
機関に対して通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 阿部　謙哉
　　　　　 鈴木　正博
　　　　　 山田　晴久
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　品質保証部
　　　　　 東京都世田谷区用賀4丁目10番1号　世田谷ビジネススクエア　タワー17F
電話番号： 03-5717-1651
FAX番号 ： 03-5717-0505