平成25年 5月 7日作成
平成26年 3月 3日訂正(*)

一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１

改修対象は、上記システムに組込まれた構成品（以下、モジュール）です。
以下シリアルの計212台(*)についてモジュールの交換を実施します。

(1)RS-232用インターフェースモジュール
コード番号　　： CV-802113
シリアル番号　　： 00034, 00039, 00056, 00061, 00062(*), 00063, 00070, 00071, 00076, 00077, 00080,
　　　　　　　　　 00082, 00083, 00100, 00101, 00102, 00103, 00131, 00132, 00159, 00160, 00169, 
　　　　　　　　　 00170, 00185, 00188, 00189, 00190, 00191, 00192, 00193, 00198, 00199, 00200, 
　　　　　　　　　 00201, 00202, 00214, 00225, 00226, 00227, 00228, 00232, 00233, 00234, 00235, 
　　　　　　　　　 00236, 00239, 00240, 00241, 00242, 00243, 00252, 00253, 00254, 00256, 00263, 
　　　　　　　　　 00264, 00265, 00266, 00268, 00344, 00345, 00346, 00347, 00360, 00373, 00394, 
　　　　　　　　　 00395, 00400, 00401, 00402(*), 00415, 00416(*), 00418, 00432, 00433, 00434, 
　　　　　　　　　 00484, 00485(*), 00486, 00496, 00510, 00511, 00546, 00547(*), 00548, 00567, 
　　　　　　　　　 00569, 00570, 00571, 00573
数量　　　 　　： 90台(*)
納入期間　　　　： 平成15年3月20日〜平成23年10月31日

(2)CDI500システム用インターフェースモジュール
コード番号　　　： CV-803479
シリアル番号　　： 00031(*), 00036, 00055, 00065, 00066, 00067, 00074, 00076, 00080, 00081, 00100, 
　　　　　　　　　 00102, 00103, 00105, 00137, 00146, 00160, 00168, 00169, 00170, 00183, 00188, 
　　　　　　　　　 00189, 00190, 00191, 00192, 00196, 00197, 00198, 00224, 00225, 00229, 00230, 
　　　　　　　　　 00242, 00243, 00244, 00245(*), 00246, 00247, 00248, 00261, 00262, 00263(*), 
　　　　　　　　　 00264, 00265, 00267, 00268(*), 00269, 00278, 00280, 00281, 00283, 00285, 00312, 


　　　　　　　　　 00313, 00314, 00318, 00319, 00320, 00328, 00341, 00344, 00345, 00346, 00347, 
　　　　　　　　　 00348, 00350, 00353(*), 00387, 00388, 00389(*), 00390, 00402, 00403, 00448, 
　　　　　　　　　 00449, 00472, 00473, 00505, 00507, 00508(*), 00509, 00535, 00548, 00549, 00550, 


　　　　　　　　　 00556, 00558, 00559, 00560
数量　　　　： 90台(*)
納入期間　　　　： 平成15年3月20日〜平成23年3月31日

(3)流量モジュール
コード番号　　： CV-802018
シリアル番号　　： 00132, 00322, 00323, 00334, 00335(*), 00336, 00337(*), 00360, 00361, 00373, 00374
, 


　　　　　　　　　 00386, 00403, 00404, 00405, 00406, 00407, 00408, 00411, 00427, 00428(*), 00429, 
　　　　　　　　　 00430, 00431, 00459, 00708, 00709, 00710, 00803, 00804, 00805, 00806
数量　　　　： 32台(*)
納入期間　　　　： 平成17年7月29日〜平成22年1月31日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101
輸入先製造業者　　　：　テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）

輸入先製造元からサーンズアドバンストパーフュージョンシステム1（以下、システム1）のモジュールについ
て、以下の報告を受けました。

(1)RS-232用インターフェースモジュールの不具合
システム1から記録用の外部通信用機器へのデータ通信ができなくなるという不具合が報告された。原因調査の
結果、内部の電子基板に搭載した部品（コンデンサ）に不具合が確認された。

(2)CDI500システム用インターフェースモジュールの不具合
CDI500システムは、体外循環血液の血中成分をモニタリングするシステムである。
システム1に搭載されたCDI500システム用インターフェースモジュールとCDI500システムとのデータ通信ができ
なくなるという不具合が報告された。原因調査の結果、内部の電子基板に搭載した部品（コンデンサ）に不具
合が確認された。

(3)流量モジュールの不具合
流量データがセントラルコントロールモニター（以下、CCM）、および遠心ポンプコントロールユニットに表示
されないという不具合が報告された。原因調査の結果、内部の電子基板に搭載した部品（コンデンサ）に不具
合が確認された。
また、流量センサーにチューブが未装着の状態で、「ランダムに流量が表示される」「バックフロー警報が発報
する」という不具合が報告された。原因調査の結果、内部の電子基板の電圧調整の不具合が確認された。

上記(1)〜(3)の報告を受け、弊社といたしましては、対象機器のRS-232用インターフェースモジュール、CDI500
システム用インターフェースモジュール、および流量モジュールを交換することといたしました。

(1)RS-232用インターフェースモジュールの不具合
RS-232用インターフェースモジュールが故障した場合は、記録用の外部通信用機器へデータが出力されなくなり
ますが、手書き等で体外循環の記録を残すことが可能です。本事象における重篤な健康被害発生の可能性はない
ものと考えます。

(2)CDI500システム用インターフェースモジュールの不具合
CDI500システム用インターフェースモジュールが故障した場合は、システム1のCCMにCDI500システムで測定され
たデータが表示されなくなりますが、CDI500システムのモニターにはデータが表示され続けられるため、データ
の確認ができます。
また、CDI500システムはシステム1の流量データをもとに酸素消費量を自動算出しています。CDI500システム用
インターフェースモジュールが故障により流量データの転送ができなくなりますので、このようなトラブル時
は流量データを直接CDI500システムに入力することにより対応が可能です。このトラブル発生時の対応は、操
作マニュアルにおいて、対応手順が示され、周知されております。以上より、上記事象における重篤な健康被
害発生の可能性はないものと考えます。

(3)流量モジュールの不具合
本製品は、医療従事者の管理の下で使用されるため、流量データが表示されない場合においても、代替処置
（別の遠心ポンプ、ローラーポンプへの交換等）により適切な対応が可能です。
また、「ランダムに流量が表示される」「バックフロー警報が発報する」については、流量センサーに回路
チューブが未装着の状態の場合に限り発生する事象であり、体外循環中には発生致しません。
以上より、上記事象における重篤な健康被害発生の可能性はないものと考えます。

なお、上記の(1)〜(3)のいずれの事象につきましても、健康被害の報告は受けておりません。

平成25年5月7日　（情報提供の開始）

本品は、血液灌流用ポンプ及びその付属装置から構成される人工心肺用ポンプシステムであり、開心術に
おける体外循環の際に使用されます。

改修対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し、対応いたします。

担当者　： テルモ株式会社　心臓血管カンパニー・CVグループ
　　　　　 花井亮介、鶴田剛
連絡先　： 東京都中央区八重洲1丁目4番16号　東京建物八重洲ビル7階
電話番号： 03-6742-8214
FAX番号 ： 03-6742-8010