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    平成25年 5月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 開創器
販売名　　： 脊椎用開創器

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：GIT-2-G37HKSH
対象ロット：120924
数量：1本
出荷時期：2013年2月13日

対象製品番号：NRT-2-001-2
対象ロット：12Y11A00
数量：2本
出荷時期：2013年3月25日

対象製品番号：NRT-2-003-2
対象ロット：12Y12A00
数量：6本
出荷時期：2013年3月25日〜2013年4月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
製造業者：奈良精工株式会社

  4. 回収理由

    5. 未使用である当該製品の見本品に錆が発生していることを確認しました。製造業者にて調査したところ、錆の防
止処理工程が漏れていたことが判明しました。
同様の不具合が発生する可能性のあるすべての当該製品について、自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一、錆のある製品が使用された場合、錆が剥がれ異物となり何らかの障害を引き起こす可能性が考えられま
す。しかし、医療従事者が当該製品に異常がないことを確認してから使用するため、重篤な健康被害が発生する
可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる手術器具である。臓器又は組織の露出やアクセスに
よって検査又は治療を可能にする。本品は再使用可能である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に自主回収を行う旨を通知し、速やかに回収を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理グループ　下山憂子
連絡先　： センチュリーメディカル株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎一丁目１１番２号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577