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    平成25年 5月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： フェニックスネイルシステム 手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　　　：コネクティングボルト レトログレード
製品番号　　　：14-442021
回収対象ロット：757910
回収数量　　　：10個
出荷時期　　　：平成 24年 11月 6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオメット・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00232
製造業者：Biomet, Inc.(米国）

  4. 回収理由

    5. 大腿骨髄内釘を挿入する際、「コネクティングボルト レトログレード」という器具（以下器具と呼ぶ）を大腿
骨髄内釘に装着します。
この器具は中空になっており、器具中空部に六角ドライバーを挿入した時、器具の内径寸法が規格より小さいた
めドライバーが嵌り込み、取り外す事ができない可能性があります。
ドライバー軸の寸法の公差によって、外れない可能性があることから自主回収をすることに決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 六角ドライバーが器具の中に嵌り込んだ場合、六角ドライバーを取り外す事ができず、30分以上の手術時間の延
長が発生する可能性があります。
しかし、大腿骨髄内釘から器具を取り外す事ができるので、重篤な健康被害は無いものと考えております。
尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨接合手術等の骨手術に用いる手動式の手術器械です。
また、本品の再使用は可能です。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については、全て特定されています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　山口　高志
連絡先　： 東京都港区芝公園2-11-1　住友不動産芝公園タワー
電話番号： 03-5404-5654
FAX番号 ： 03-5404-5677