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    平成25年5月1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置
販売名　　： デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２５００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：16840012,16840015,16940034,17040051,17140064
出荷数量：5台
出荷時期：平成23年8月 〜 平成23年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002
製造所の名称　　　　： 富士フイルムテクノプロダクツ株式会社　東北工場　花巻サイト
製造業許可番号　　　： 03BZ200001

  4. 改修理由

    5. 本装置のコリメータユニットにて、動作中にミラーユニットの歯車の噛み合わせがずれることに起因し、
装置のエラーとなる不具合が発生しました。本不具合が発生した場合、生検を継続することが不可能に
なることから、歯車の噛み合わせのずれを起きにくくする改修を行いました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が生検中に発生した場合、再生検が必要になる可能性があります。再生検は医療従事者の判断で
適切に行われるため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
なお、本不具合による再生検の発生などの具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年10月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳房を透過したＸ線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 改修対象製品について、改修は既に完了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小柳 祥啓、新井 貴喜
連絡先　： 〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部
　 　　　　統括品証薬事グループ
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2065