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    平成25年 4月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
販売名　　： パイオラックス親水性ガイドワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：GTSS-1618
ロット番号：30312
数量：50本
出荷期間：平成25年4月9日〜平成25年4月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社パイオラックスメディカルデバイス
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00016

  4. 回収理由

    5. 本品の製品全長がラベル表示と異なることが調査において判明したため、出荷した当該対象ロットを自主回収す
ることに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、マイクロカテーテル・バルーンカテーテルを患部に誘導するために使用するガイドワイヤーです。マイ
クロカテーテル・バルーンカテーテルの全長とガイドワイヤーの全長との差が小さくなると、ガイドワイヤーを
手元部で操作し難くなる場合があります。
しかし併用機器であるマイクロカテーテル・バルーンカテーテルの添付文書にある体内挿入前の準備として、体
外でガイドワイヤーをマイクロカテーテル・バルーンカテーテルに挿入した時点で、全長が短く、操作困難であ
ることが判別可能であるため、患者様へ重篤な健康被害が発生することはありません。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脈管造影用カテーテル、マイクロカテーテル又はバルーンカテーテルを血管内に誘導するために使用するガイド
ワイヤーである。

  8. その他

    9. 本品の納入先はすべて把握しており、納入先医療機関に対し回収を行う旨、文書で通知すると共に自主回収を実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証グループ　　石川　毅
連絡先　： 〒240-0025　神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179
電話番号： 045-710-1579
FAX番号 ： 045-710-1584